삼성바이오에피스(대표 고한승)는 바이오시밀러 임랄디(아달리무맙/SB5)가 유럽연합 집행위원회(EC: European Commission)로 부터 최종 판매 허가 승인을 받았다고 25일 밝혔다.

이번 판매 허가 승인은 지난 6월 유럽의약품청의 약물사용자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 긍정 의견(positive opinion)을 받고 2개월 만에 진행된 것이다.

임랄디는 애브비의 항체의약품인 휴미라(아달리무맙)의 바이오시밀러다. 휴미라는 류머티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선 등에 적응증을 갖고 있다.

휴미라는 지난해 연간 매출이 약 18조원으로 애브비社 매출의 60% 이상을 차지하는 전세계 판매 1위 바이오 의약품이다.

임랄디는 지난해 7월 EMA에 판매 허가를 신청한 후 13개월만에 EC에서 판매 허가 승인을 받은 것이며 이번 승인으로 삼성바이오에피스는 전세계에서 가장 많이 팔리는 자가면역질환 치료제(Anti TNF-a) 3종의 바이오시밀러를 유럽에서 판매하는 유일한 회사가 되는 셈이다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 "이번 판매 허가 승인은 삼성바이오에피스의 연구개발(R&D) 역량 및 제품을 유럽에서 인정 받음은 물론 기존 베네팔리, 플릭사비와 함께 임랄디를 유럽에 판매할 수 있게 되었다는 것은 환자들의 접근성을 높였다는 점에서 큰 의미가 있다"고 전했다.

한편, 삼성바이오에피스는 현재 베네팔리(성분명: 에타너셉트, 엔브렐 바이오시밀러)와 플릭사비(인플릭시맙)를 유럽에서 파트너사인 바이오젠(Biogen)을 통해 판매하고 있으며 허셉틴 바이오시밀러(트라스투주맙)는 EMA에서 판매 허가 심사 중에 있다.