암젠의 골다공증치료제 '프롤리아'의 급여 등재 여부가 곧 판가름난다.

관련업계에 따르면 암젠은 오늘(25일) 프롤리아(데노수맙)의 보험급여 등재 가격을 놓고 국민건강보험공단과 최종 약가협상 테이블에 앉는다.

프롤리아는 국내에서 ▲폐경 후 여성 골다공증 환자의 치료 ▲남성 골다공증 환자의 골밀도 증가를 위한 1차요법으로 허가됐다.

그러나 이번에 논의되는 급여 기준은 2차요법인 것으로 확인됐다. 암젠은 약제급여평가이원회 단계에서부터 어느정도 약가를 조정했지만 이번 약가협상이 타결될 지 여부는 아직 불투명한 상황이다.

프롤리아의 비급여 가격은 지난해 10년만에 급여권에 진입한 릴리의 '포스테오(테라파라타이드)'의 6분의 1 수준이지만 비교 약제들이 복제 의약품들을 포함하고 있어 단순 비교로 접근한다면 타협점을 찾기가 쉽지 않을 것으로 예상된다.

다만 문재인 정부가 최근 만성질환을 포함한 질병 치료 비급여의 급여화를 슬로건으로 내 건 만큼 프롤리아의 등재 여부에 귀추가 주목된다.

프롤리아는 다수의 임상을 통해 기존에 국내 골다공증 환자 대부분이 사용하고 있는 비스포스포네이트 제제 대비 우수한 골절 예방 및 골밀도 개선 효과를 입증했다.

최근 LANCET을 통해 발표된 FREEDOM EXTENSION 연구에 따르면 프롤리아를 장기 투여한 환자군에서 요추 및 고관절 골밀도가 10년 간 치료적 정체 없이 각각 21.7%, 9.2%로 유의하게 증가했고, 전체 이상반응 발생률 역시 낮은 수준으로 나타나 일관된 안전성 프로파일을 보였다.

무엇보다 골다공증 치료에 있어 낮은 복약 순응도 및 치료 지속성이 오랜 한계점이 되고 있는 상황에서 6개월 1회 투여하는 피하주사제인 프롤리아의 복약 편의성은 장점으로 꼽히고 있다.

박예수 대한골다공증학회장(한양대구리병원 정형외과)은 "노인성 만성질환 관리 차원에서 골다공증 질환에서 10년만에 도입된 프롤리아 급여권 진입이 필요하다 생각한다"고 밝혔다.

한편 골다공증은 대표적인 노인 만성질환으로 골절 발생 전까지는 증상이 없고 골절 발생 후에는 재발 위험이 높아 사망 위험이 증가하는 추세다. 그럼에도 불구하고 골다공증 분야의 신약 도입과 보장성 강화 아젠다는 오랜 기간 사각지대에 놓여 있었다.

일례로 10년 가까이 국내 골다공증 환자의 7~80%가 복약 시의 엄격한 제한사항과 부족한 효과성으로 문제 제기를 받고 있는 비스포스포네이트 제제를 사용해 왔으며, 골형성 촉진제 포스테오는 급여 적용까지 10년이라는 시간이 걸린 것으로 유명하다. 프롤리아 역시 2014년 국내 승인 후 2년만인 작년 11월이 되어서야 비급여 출시됐다.