한해 160억 달러의 매출을 내는 블록버스터 약물 '#휴미라(아달리뮤맙)'에 새로운 경쟁상대가 등장했다.

암젠(#암제비타)과 삼성바이오에피스(#임랄디)의 뒤를 이어 휴미라 바이오시밀러 3호로 등극한 주인공은 #베링거인겔하임의 '#실테조'(Cyltezo)'다.

베링거인겔하임은 지난 25일(현지시각) 미국식품의약국(FDA)으로부터 '실테조' 피하주사제의 시판허가를 취득했다고 공표했다.

적응증은 중등도~중증의 활동성 류머티스관절염과 건선관절염, 강직성척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상형 건성 등을 앓고 있는 성인 환자다. 중등도~중증 수준의 활동성 다관절 소아특발성관절염을 앓고 있는 4세 이상 어린이도 투여대상에 포함됐다.

이번 승인은 베링거인겔하임이 자체 개발한 바이오시밀러로 FDA의 첫 허가를 획득했다는 점에서 의미가 깊다. 지난해 9월 세계 첫 허가를 따냈던 암제비타 다음 두 번째로 FDA 승인을 득한 휴미라 바이오시밀러기도 하다.

비슷한 시기 유럽의약품청(EMA)에도 생물학적제제 품목허가 신청서(BLA)를 신청한 만큼, 회사 측은 올해 안에 유럽에서도 '실테조' 승인에 관한 의견이 도출될 것으로 예상하고 있다.

단, 실제 시장진입에는 어느 정도 시간이 필요해 보인다. 휴미라 판매사인 애브비와 특허권 분쟁이 해결되지 않았기 때문.

자사 매출의 60% 이상을 차지하는 휴미라의 특허권 보호를 위해 애브비는 사활을 걸었다. 피어스파마(FiercePharma) 등 주요 외신들에 따르면, 애브비는 이달 초 베링거인겔하임을 상대로 미국 델라웨어주 지방법원에 소송을 제기했다. 휴미라가 보유하고 있는 100여 개의 특허들 가운데 한 가지가 침해당할 수 있다는 사유다.

일찌감치 FDA 허가를 받았던 암젠도 특허 문제로 인해 구체적인 론칭시기를 정하지 못하고 있다. 애브비가 주장하는 미국 내 특허 만료기한은 2022년이다.

베링거인겔하임의 바이오시밀러 사업부 수장을 맡고 있는 이반 블라나릭(Ivan Blanarik) 수석부회장은 "베링거인겔하임이 바이오시밀러 제품으로 FDA 첫 승인을 받았다"며, "미국에서만 2350만 여명이 앓고 있는 만성 염증질환 환자들에게 새롭고 저렴한 치료옵션을 제공할 것으로 기대된다. 자가주사 제형에 대한 허가도 준비할 계획"이라고 밝혔다.