면역항암제 등재 이후 허가초과(오프라벨)로 새롭게 투여하는 환자에 대한 신속사용 절차 도입안이 암질환심의위원회에서 거부된 것으로 확인됐다.

건강보험심사평가원 약제관리실은 최근 열린 암질환심의위원회에 엠에스디의 키트루다(성분명 펨블로리주맙)와 오노제약-비엠에스제약의 옵디보(성분명 니볼루맙) 등 면역항암제 허가초과 사용과 관련한 신속 사용절차 도입을 건의했다.

지난달 21일부터는 허가사항을 초과해 새롭게 면역항암제를 사용할 경우, 다른 항암제의 허가초과 요법과 동일하게 다학제적위원회가 구성된 병원에 사전 신청해야 한다.

심의는 암질환심의위원회가 맡는다. 이와 관련 심평원은 환자의 특수성을 고려해 국내 허가 이전이지만 외국에서 허가 완료된 적응증에 한해 암질환심의위원회 심의 이전 전액 본인부담으로 사용할 수 있도록 예외조치를 마련하려고 했다.

앞서 이병일 심평원 약제관리실장은 환자들과 간담회에서 "신규환자의 경우 다학제위원회가 구성된 의료기관을 방문해 사전승인절차까지 받는 게 원칙이다. 다만 국내에는 없어도 해외에서 허가받은 적응증에 대해서는 허가초과로 먼저 사용하고 승인받을 수 있도록 암질환심의위원회에 건의할 계획"이라고 했었다.

하지만 암질환심의위원회에는 이 요청을 받아들이지 않았다. 다른 항암제와 형평성에 문제가 있다는 게 이유였다.

심평원 관계자는 "암질환심의위원회가 열리기 하루 전, 옵디보 적응증이 확대됐다. 키트루다 또한 연내 적응증 확대가 이뤄질 것으로 보인다"며 "외국에서 허가 받은 적응증에 대해 심의 전 처방을 고려했지만, 적응증 확대로 논의가 일단락 됐다"고 했다.