Á¾¾ç¡¤½ÉÇ÷°üÁúȯ ÆÄÀÌÇÁ¶óÀÎ ÁýÁß¡¦Æз¯´ÙÀÓ Àüȯ ¿¹°í
• ±æ¸®¾îµå, CAR-T Ä¡·áÁ¦ °³¹ß»çÀÎ Ä«ÀÌÆ®Æĸ¶ Àμö (2017³â 8¿ù 28ÀÏ)
• ¼¼°è ÃÖÃÊ CAR-T Ä¡·áÁ¦ Å´¸®¾Æ, FDA ÃÖÁ¾½ÂÀÎ (2017³â 8¿ù 31ÀÏ)
• ´ÙÄÉ´Ù, ³ëÀÏÀ̹ùÙÀÌ¿ÀÅØ°ú CAR-T Ä¡·áÁ¦ °øµ¿°³¹ß Á¦ÈÞ (2017³â 8¿ù 31ÀÏ)
Áö³ 2ÁÖµ¿¾È ±Û·Î¹ú Á¦¾à¾÷°è¸¦ ¶ß°Ì°Ô ´Þ±º Å°¿öµå Áß Çϳª´Â ¹Ù·Î '#CAR-T'¿´´Ù.
ÁÖ³ë Å׶óǻƽ½º(Juno Therapeutics)°¡ ȯÀÚ»ç¸Á À̽´·Î °³¹ßÁß´ÜÀ» ¼±¾ðÇß´ø ¿ÃÇØ ÃʱîÁöµµ ±â´ë¸¸Å ºÒ¾È°¨ÀÌ ³ô¾Ò´ø CAR-T #¼¼Æ÷Ä¡·áÁ¦´Â ¾î´Àµ¡ ¹Ì·¡ ÀǾàÇ° ½ÃÀåÀ» À̲ø ´ÙÅ©È£½º·Î ÀÚ¸®¸Å±èÇÏ°í ÀÖ´Ù.
Áٱ⼼Æ÷¿Í ´õºÒ¾î À¯ÀüÀÚ º¯Çü±â¼úÀ» Á¢¸ñÇÑ CAR-T Ä¡·áÁ¦ °³¹ßÀÌ ÇöÀúÈ÷ Áõ°¡ÇÔ¿¡ µû¶ó, 2015³â 40¾ï ´Þ·¯·Î Áý°èµÇ´ø ±Û·Î¹ú ¼¼Æ÷Ä¡·áÁ¦ ½ÃÀåÀÌ 3³â À̳» 100¾ï ´Þ·¯ ±Ô¸ð·Î ¼ºÀåÇϸ®¶õ Àü¸Áµµ ³ª¿Â´Ù.
¡ß¾ÈÀü¼º ¿ì·Á ³ÑÀº CAR-T, ºòÆĸ¶°£ °æÀïÀ¸·Î= ¾ÈÀü¼º ¹®Á¦°¡ ²¿¸®Ç¥Ã³·³ µû¶ó´Ù³æ´ø CAR-T Ä¡·áÁ¦°¡ ¹ÝÀü ±âȸ¸¦ ¾òÀº °Ç Áö³ 6¿ù ¹Ì±¹ÀÓ»óÁ¾¾çÇÐȸ(ASCO 2017)¸¦ ÅëÇؼ´Ù.
´ç½Ã Áß±¹ÀÇ »ý¸í°øÇбâ¾÷ ³Â¡·¹Àüµå¹ÙÀÌ¿ÀÅØ(Nanjing Legend Biotech)Àº ´Ù¹ß°ñ¼öÁ¾ ȯÀÚ Àü¿ø(35¸í)¿¡°Ô¼ 100%ÀÇ ¹ÝÀÀ·üÀ» ÀÔÁõÇß´Ù. ¿¬±¸¿¡ Âü¿©ÇÑ ´Ù¹ß°ñ¼öÁ¾ ȯÀÚÀÇ 94%(35¸í Áß 33¸í)°¡ CAR-T Èĺ¸¹°Áú(LCAR-B38M)À» Åõ¿©¹ÞÀºÁö 2°³¿ù À̳» ¹ÝÀÀÀ» º¸ÀÎ °ÍÀ¸·Î È®ÀεȴÙ.
ÇÇÇèÀÚÀÇ 85%°¡ ¹ß¿, ÀúÇ÷¾Ð, È£Èí°ï¶õ, Àå±â¹®Á¦ µî »çÀÌÅäÄ«ÀÎÀ¯¸®ÁõÈıº(CRS) °ü·Ã ¹ÝÀÀÀ» º¸¿´Áö¸¸ ´ëºÎºÐ ÀϽÃÀûÀÎ Áõ»ó¿¡ ±×ÃÄ ¾ÈÀü¼º ¹®Á¦°¡ ºÎ°¢µÇÁö ¾Ê¾Ò´Ù.
ÀÌÈÄ ±æ¸®¾îµå°¡ ÁÖ³ë Å׶óǻƽ½º¿Í ÇÔ²² CAR-T Ä¡·áÁ¦ ÁÖ¿ä °³¹ß»ç·Î °Å·ÐµÇ´ø Ä«ÀÌÆ®Æĸ¶¸¦ ÀμöÇÏ¸é¼ ÆÇÀ» Å°¿ü°í, ºñ½ÁÇÑ ½Ã±â ³ë¹ÙƼ½ºÀÇ 'Å´¸®¾Æ(Ƽ»çÁ¨·º·ù¼¿-T)'°¡ °£¹ßÀÇ Â÷ÀÌ·Î "FDA(¹Ì±¹½ÄÇ°ÀǾ౹) ÃÖÃÊ Çã°¡"¶ó´Â ŸÀÌƲÀ» °Å¸ÓÁã¾ú´Ù.
¡ã±Û·Î¹úµ¥ÀÌÅÍÀÇ Å´¸®¾Æ ¸ÅÃâÀü¸Á(¿ÞÂÊ)°ú Ä«ÀÌÆ®Æĸ¶°¡ °³¹ßÇÑ KTE-C19ÀÇ ÀÛ¿ë±âÀü(Ãâó: Ä«ÀÌÆ®Æĸ¶¡¤KBÁõ±Çº¸°í¼)
³ë¹ÙƼ½º°¡ ¹Ì±¹ CMS(Center for Medicare & Medicaid Service)¿Í ÇùÀÇ °úÁ¤¿¡¼ Á¦½ÃÇÑ Å´¸®¾ÆÀÇ 1ȸ Åõ¿©ºñ¿ëÀº Àڱ׸¶Ä¡ 47¸¸ 5000´Þ·¯. ½ÃÀåÁ¶»ç±â°ü ±Û·Î¹úµ¥ÀÌÅÍ(GlobalData)´Â 2023³â 'Å´¸®¾Æ'ÀÇ ¸ÅÃâÀÌ 14¾ï 7400¸¸ ´Þ·¯¿¡ À̸£¸®¶õ Àü¸ÁÀ» ³»³ù´Ù.
±æ¸®¾îµå°¡ Ä«ÀÌÆ®Æĸ¶ Àμö¸¦ ÅëÇØ È®º¸ÇÏ°Ô µÈ '¾×½ÃİŸÁ¨ ½Ã·Î·ç¼¿(KTE-C19)' ¿ª½Ã 11¿ù Áß FDA ½É»ç °á°ú°¡ Å뺸µÉ °ÍÀ¸·Î ¾Ë·ÁÁ®, ½ÃÀåÀÇ ±â´ë°¨Àº ´õ¿í ³ô¾ÆÁú °ÍÀ¸·Î ¿¹»óµÈ´Ù.
Ç×¾ÏÁ¦ ½ÃÀå¿¡¼ °Á¡À» °¡Áø ·Î½´ ¿ª½Ã ºñÈ£ÁöŲ¸²ÇÁÁ¾ ȯÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î ÀÚ»çÀÇ ¸é¿ª°ü¹®¾ïÁ¦Á¦ 'Ƽ½ëÆ®¸¯(¾ÆÅ×Á¹¸®ÁÖ¸¿)'°ú ¾×½ÃİŸÁ¨ ½Ã·Î·ç¼¿ÀÇ º´¿ë¿ä¹ýÀ» Æò°¡ÇÏ´Â Àӻ󿬱¸¸¦ ÁøÇà ÁßÀ¸·Î, ¼¼Æ÷Ä¡·á½ÃÀå¿¡¼ ºòÆĸ¶µé°£ °æÀïÀº ºÒ°¡ÇÇÇØ º¸ÀδÙ.
¡ß¼¼Æ÷Ä¡·áÁ¦ ¿¬Æò±Õ 20% ¼ºÀ塦2020³â 100¾ï ´Þ·¯= CAR-T´Â Å°¸Þ¸¯Ç׿ø¼ö¿ëü T¼¼Æ÷(Chimeric antigen receptor-T cell)ÀÇ ÁÙÀÓ¸»ÀÌ´Ù.
¾ÏȯÀÚÀÇ T¼¼Æ÷¸¦ ÃßÃâÇÑ ´ÙÀ½ Ç×üÀÇ ¹ÙÀÌ·¯½º º¤Å͸¦ È°¿ëÇØ ¾Ï¼¼Æ÷¿¡ ƯÀÌÀûÀÎ Å°¸Þ¸¯¼ö¿ëü(CAR)¸¦ ¹ßÇö½ÃÅ°°í, ȯÀÚ¿¡°Ô ÀçÁÖÀÔÇÏ´Â ±â¼úÀ» ÀǹÌÇÑ´Ù. Á¤»ó¼¼Æ÷ÀÇ ¼Õ»óÀº ÃÖ¼ÒÈ Çϸ鼵µ º¸´Ù È¿°úÀûÀ¸·Î ¾Ï¼¼Æ÷¸¦ »ç¸êÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù´Â Á¡¿¡¼ '¾Ï¼¼Æ÷ ¿¬¼â»ìÀθ¶'¶ó´Â º°¸íÀ¸·Îµµ ºÒ¸®°í ÀÖ´Ù.
¡ãCAR-T ¼¼Æ÷ »ý¼º°úÁ¤(Ãâó: ±¹¸³¾Ï¼¾ÅÍ)
Àç»ýÀǾàÀû °üÁ¡¿¡¼ CAR-T¸¦ ºñ·ÔÇÑ ¼¼Æ÷±â¹Ý ¸é¿ªÄ¡·áÁ¦°¡ À¯ÀüÀÚÄ¡·áÁ¦³ª ÀúºÐÀÚ ÈÇÕ¹° ¹× ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ°°ú À¶ÇÕÀ» ÅëÇØ º´¿ëÄ¡·áÁ¦ ¹× º´¿ëÄ¡·á±â¼ú(Áٱ⼼Æ÷Ä¡·áÁ¦¡¤¸é¿ª¼¼Æ÷-À¯ÀüÀÚÄ¡·áÁ¦¡¤Áٱ⼼Æ÷-À¯ÀüÀÚÄ¡·áÁ¦) ÇüÅ·Π¹ßÀüÀÌ ±â´ëµÇ´Â °Ç ±×·¯ÇÑ ¿¬À¯´Ù.
±Û·Î¹ú÷´Ü¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ°ÄÚµð³×ÀÌÆü¾ÅÍ(COGIB)´Â ÷´Ü¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ° Ãֽŵ¿Ç⠺м®º¸°í¼¸¦ ÅëÇØ "±Û·Î¹ú ¼¼Æ÷Ä¡·áÁ¦ ½ÃÀåÀÌ 2015³â 40¾ï ´Þ·¯¿¡¼ ¿¬Æò±Õ 20.1% ¼ºÀåÇØ 2020³â 100¾ï ´Þ·¯ ±Ô¸ð·Î È®´ëµÉ °Í"À̶õ Àü¸ÁÀ» ³»³ù´Ù.
ÇöÀç´Â ±Û·Î¹ú ½ÃÀå¿¡¼ È°µ¿ ÁßÀÎ ±â¾÷(500°÷)ÀÇ Àý¹Ý ÀÌ»óÀÌ ¼ÒÀçÇÏ´Â ¹Ì±¹ ½ÃÀå±Ô¸ð°¡ °¡Àå Å©°í À¯·´(30%), ¾Æ½Ã¾Æ(16.5%) ¼øÀÌÁö¸¸, ÀϺ»°ú Çѱ¹ÀÌ ÁÖµµÇÏ´Â ¾Æ½Ã¾Æ ½ÃÀåµµ ºü¸£°Ô ¼ºÀåÇÏ°í ÀÖ¾î, ÀáÀç·ÂÀÌ ¿³º¸Àδٴ ÆÇ´ÜÀÌ´Ù.
¡ã(Ãâó: ÷´Ü¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ° Ãֽŵ¿Ç⠺м®º¸°í¼)
º¸°í¼´Â Ä¡¸Å¾à¹° °³¹ß¿¡ È°¹ßÈ÷ ¿¬±¸µÇ°í ÀÖ´Â ·»Æ¼¹ÙÀÌ·¯½º(lentivirus)³ª Å©¸®½ºÆÛ(CRISPR) À¯ÀüÀÚ°¡À§¸¦ »ç¿ëÇÏ´Â Àӻ󿬱¸°¡ ¼º°øÇÒ °æ¿ì, ¼¼Æ÷-À¯ÀüÀÚÄ¡·áÁ¦ÀÇ ±â¼ú ¹ßÀüÀº ÇâÈÄ 1¡5³â »çÀÌ ¿µÇâ·ÂÀÌ ´õ¿í Ä¿Áú °ÍÀ̶ó°íµµ ¿¹»óÇß´Ù.
¡ßÁ¾¾ç¡¤½ÉÇ÷°üÁúȯÀ¸·Î Æз¯´ÙÀÓ Àüȯ ¿¹°í= ºñ·Ï Áö±ÝÀº ÇǺÎÁúȯÀ̳ª ±Ù°ñ°ÝÁúȯÀÌ ¼¼Æ÷Ä¡·áÁ¦ ½ÃÀåÀÇ ÁÖ¸¦ ÀÌ·çÁö¸¸, ¸ÓÁö ¾Ê¾Æ Á¾¾ç°ú ½ÉÇ÷°üÁúȯÀ¸·Î Æз¯´ÙÀÓÀÌ ÀüȯµÇ¸®¶õ ºÐ¼®µµ Á¦±âµÈ´Ù.
½ÇÁ¦ ±Û·Î¹ú ÄÁ¼³Æñâ¾÷ ÇÁ·Î½ºÆ®¾Ø¼³¸®¹Ý(Frost & Sullivan)ÀÇ º¸°í¼(Future of Cell Therapy in the Regenerative Medicine Market)¿¡ µû¸£¸é, 2015³â ±âÁØ Ãâ½ÃµÈ ¼¼Æ÷Ä¡·áÁ¦ÀÇ 68%°¡ ÇǺÎÁúȯ°ú ±Ù°ñ°Ý°èÁúȯÀ» ÀûÀÀÁõÀ¸·Î º¸À¯ÇÏ°í ÀÖ´Ù.
ÇǺÎÁúȯ¿¡ °üÇÑ ¼¼Æ÷Ä¡·áÁ¦¸¦ °³¹ßÇÏ°í ÀÖ´Â ¾Ë·Î¼Ò½º(AlloSource)¿Í ¾ÆºñŸ(Avita), ±Ù°ñ°ÝÁúȯ¿¡ ÁÖ·ÂÇÏ°í Àִ ȣÁÖÀÇ ¸Þ¼Òºí¶ó½ºÆ®(Mesoblast)¿Í º§±â¿¡ÀÇ Áٱ⼼Æ÷ Àü¹®±â¾÷ ŸÀ̰Դнº(TiGenix), ISTO Å×Å©³î·ÎÁö µîÀÌ ¿©±â¿¡ ÇØ´çÇÑ´Ù.
¡ã(Ãâó: ÇÁ·Î½ºÆ®¾Ø¼³¸®¹Ý¡¤»ý¸í°øÇÐÁ¤Ã¥¿¬±¸¼¾ÅÍ Àç°¡°ø)
±×·±µ¥ °³¹ß ´Ü°èÀÇ ÆÄÀÌÇÁ¶óÀÎÀ¸·Î ´«À» µ¹·Áº¸¸é ¾ê±â°¡ ´Þ¶óÁø´Ù. ÇÁ·Î½ºÆ®¾Ø¼³¸®¹ÝÀÇ ¶Ç´Ù¸¥ º¸°í¼(Future of Cell Therapy in the Regenerative Medicine Market)¿¡ µû¸£¸é, ÇöÀç °³¹ß ´Ü°èÀÎ ¼¼Æ÷Ä¡·áÁ¦´Â Á¾¾ç(127°³)°ú ½ÉÇ÷°üÁúȯ(131°³)¿¡ ÁýÁߵŠÀÖÀ½À» ¾Ë ¼ö ÀÖ´Ù.
ÈıâÀÓ»ó(3»ó) ´Ü°èÀÇ Á¦Ç°ÀÌ ´Ù¼ö ºÐÆ÷ÇÏ´Â µ¥´Ù 1»ó°ú 2»óÀÓ»ó ´Ü°èÀÇ Èĺ¸¹°Áúµµ dzºÎÇØ 2¡3³â ¾È¿¡´Â Á¾¾ç°ú ½ÉÇ÷°üÁúȯ¿¡ °üÇÑ ¼¼Æ÷Ä¡·áÁ¦ÀÇ ½ÃÀå Ãâ½Ã°¡ È°¹ßÇØÁú °ÍÀ¸·Î Àü¸ÁµÈ´Ù´Â ºÐ¼®ÀÌ´Ù.
±Û·Î¹ú÷´Ü¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ°ÄÚµð³×ÀÌÆü¾ÅÍ(COGIB) º¸°í¼¿¡´Â Ç×¾Ï ¼¼Æ÷Ä¡·áÁ¦ °¡¿îµ¥ TC ¹ÙÀÌ¿ÀÆÊÀÇ À̹þÆÀ̼¿(ImmuniCell)°ú °¡¹Ì´Ù¼¿(Gamida Cell)ÀÇ ½ºÅÛEX(StemEx)ÀÌ, ½ÉÇ÷°üÁúȯ ¼¼Æ÷Ä¡·áÀÇ °æ¿ì ¹Ú½ºÅÍÀÇ CD34+¸¦ ½ÃÀÛÀ¸·Î ¼¿¾ßµåÀÇ ¾¾Å¥¾î(C-Cure), ¹ÙÀÌ¿ÀÇÏÆ®ÀÇ ¹Ì¿ä¼¿(Myocell), ¹ÙÀÌ¿ÀÄ«µð¾ÆÀÇ Ä«µðAMP(CardiAMP) Ãâ½Ã°¡ À¯·ÂÇÑ È帷Π°Å·ÐµÆ´Ù.
´Ü, ÀÌ °°Àº ÀáÀç·Â¿¡µµ ºÒ±¸ÇÏ°í ¼¼Æ÷Ä¡·áÁ¦ÀÇ ¾ÈÀü¼º ¹®Á¦´Â ¿©ÀüÈ÷ Áß¿äÇÑ Çãµé·Î ³²¾ÆÀÖ´Ù.
Áö³ 5ÀÏ(ÇöÁö½Ã°¢) 'Å´¸®¾Æ'¿Í À¯»çÇÑ À¯ÀüÀÚ º¯Çü¹æ½ÄÀ¸·Î Ç÷¾×¾Ï Ä¡·áÁ¦¸¦ °³¹ß ÁßÀÌ´ø ÇÁ¶û½º°è »ý¸í°øÇбâ¾÷ ¼¿·¹Æ½½º(Cellectis)°¡ ȯÀÚ»ç¸Á°ú °ü·Ã ÀÓ»óÁß´Ü Ã³ºÐÀ» ¹Þ¾Ò´Ù´Â ¼Ò½ÄÀº À̸¦ µÞ¹ÞħÇÏ´Â »ç·Ê´Ù.
ÇÑ ¹ÙÀÌ¿À¾÷°è °ü°èÀÚ´Â "CAR-T ¼¼Æ÷Ä¡·áÁ¦°¡ Ç÷¾×¾ÏÀ» ³Ñ¾î °íÇü¾Ï¿¡¼µµ °³¹ß °¡´É¼ºÀ» ÀÎÁ¤¹Þ°í ÀÖ´Ù´Â Á¡ÀÌ °í¹«Àû"À̶ó¸é¼µµ "CRS µî ÀÌ»ó¹ÝÀÀÀ» ±Øº¹ÇÏÁö ¸øÇÏ¸é »ó¿ëÈ°¡ ºÒ°¡´ÉÇÏ´Ù. °á±¹¿£ ¾ÈÀü¼º ¹®Á¦°¡ CAR-T Ä¡·áÁ¦ °³¹ß»çÀÇ ¿î¸íÀ» Á¿ìÇÏ°Ô µÉ °Í"À̶õ ÀÇ°ßÀ» ¹àÇû´Ù.
¾È°æÁø ±âÀÚ(kjan@dailypharm.com)