심평원이 제약사 일련번호 출하시보고(즉시보고) 모니터링 결과를 공개한다. 즉시보고 부실 제약사에게 현지확인 및 행정처분을 피할 수 있는 '소명기회'를 제공하기 위해서다.

건강보험심사평가원은 최근 제약사를 대상으로 '의약품 일련번호 공급내역 모니터링 결과'을 안내했다.


13일 안내내용을 보면, 이번 모니터링은 일련번호 부착 대상 전문의약품 허가를 보유한 제조·수입사를 대상으로 진행됐으며, 올해 1월부터 3월까지 공급된 의약품 내역이 분석됐다.

분석항목은 보고지연, 고유정보 미보고(일련번호, 제조번호, 유효기간) 등이다.

심평원 의약품관리종합정보센터는 오는 12월까지 보고지연, 고유정보 미보고 등 일련번호 즉시보고가 부실한 제약사를 대상으로 현지확인을 예고했다.

7월과 8월 총 11개 제약사 현지확인을 실시했으며, 조사결과는 보건복지부에 보고할 계획이다. 식품의약품안전처에 의뢰하는 행정처분은 아직까지 결정된 바 없다.

심평원은 보고서식 비고란 예외사항 기재건(보고지연), 2015년까지 제도 시행 이전 생산 의약품 및 유통가능기간 부정확으로 생산시점 확인 어려움(일련번호 미보고) 등 사유설명이 필요한 제약사의 경우 무조건적인 현지확인 보다 모니터링 결과를 공개하고 소명의 기회를 부여한다는 방침이다.

심평원은 "모니터링 결과를 보고 소명이 필요한 제약사의 경우 한 줄 이내로 간단하게 사유를 기재해 심평원에 보내면 된다"며 "서식과 증빙자료 등을 제출하지 않는 제약사의 경우 현지확인을 받게 된다"고 당부했다.