마약 진통제 시장에서 잔뼈가 굵은 하나제약과 비씨월드제약이 퍼스트제네릭으로 오리지널약물과 맞대결을 펼칠 전망이다.

양사는 현재 오리지널밖에 없는 제형을 만들어 시장 진입 준비절차를 밟고 있다.

지난 12일 비씨월드제약은 국내 제약사로는 최초로 한국메나리니의 마약성 진통제 '앱스트랄설하정(펜타닐시트르산염)' 특허를 회피하는데 성공했다. 특허심판원이 비씨월드제약이 제기한 소극적 권리범위심판에서 청구 성립 심결을 내린 것.

이 특허는 2019년 9월까지 존속예정이어서 후발주자들의 장애물로 작용했다.

현재 펜타닐시트르산염 성분의 설하정은 앱스트랄설하정과 한국팜비오가 허가받은 펜타칸설하정이 유일하다. 비씨월드는 아직 품목허가는 받지 못했지만, 이번에 특허회피에 성공한만큼 시장진입 부담에서 벗어났다.

설하정은 혀 밑에 넣어 녹여 먹는 약물로, 통증을 느끼는 암환자들이 복용하기에 편리하다.

하나제약은 역시 마약성진통제로 사용되는 옥시코돈 성분의 주사제를 후발주자로는 처음으로 허가받았다. 지난달 10일 허가받은 오코돈주사10mg/mL가 그 주인공. 이 제품의 오리지널약물은 한국먼디파마의 '옥시넘주사10mg/mL'이다. 옥시코돈의 성분의 주사제는 옥시넘주사가 유일하다.

현재 하나제약은 보험급여 등재를 위한 절차를 밟고 있다. 급여목록에 오르면 곧바로 시장에 출시할 수 있을 것으로 보인다.

IMS헬스데이터 기준으로 올해 상반기 앱스트랄설하정은 30억원을, 옥시넘주사제는 9억2619만원을 기록하고 있다.

한편 하나제약과 비씨월드제약은 올초 식약처로부터 각각 옥시코돈주사제와 펜타닐설하정에 대한 마약류 제네릭 허가업체로 선정된 바 있다. 의료용 마약의 경우 식약처는 해외수입 5개, 국내제조 5개까지만 허가를 내주고, 수입·제조를 원하는 제약사들은 '의료용 마약 허가관리 지침'에 따라 식약처에 신규 품목허가 신청 절차를 거쳐야 한다.