자가면역질환을 넘어 당뇨병, 암에 이르기까지. #바이오시밀러의 전성기가 도래했다.

류마티스관절염 등 자가면역질환을 통해 경쟁력을 입증받은 제약바이오업계가 당뇨병 치료 대표주자인 '란투스(인슐린 글라진)'에 이어 '리툭산(리툭시맙), 허셉틴(트라스트주맙), 아바스틴(베바시주맙)' 등 블록버스터급 항암제들의 저격수로 나섰다.

특히 국내 기업들의 행보는 글로벌 시장에서도 눈에 띈다. #셀트리온은 지난 4월 '트룩시마(리툭산 바이오시밀러)'를 상용화한 뒤 유럽 시장 점유율을 넓혀가고 있으며, #삼성바이오에피스는 SB8(아바스틴 바이오시밀러)과 'SB3(허셉틴 바이오시밀러)' 2종을 동시 개발하면서 항암 항체 바이오시밀러 시장에 눈독을 들여왔다.

지난주엔 암젠·엘러간의 '엠바시(Mvasi)'가 FDA(미국식품의약국) 승인을 받았다는 소식과 함께 삼성바이오에피스의 '온트루잔트(Ontruzant)'가 연내 유럽 허가를 가시화 하면서 오리지널 항암제들을 위협하고 있다.

◆암젠·엘러간, 아바스틴 미국시장 공략= 미국계 거대제약사인 암젠과 엘러간은 지난 14일(현지시각) FDA로부터 '#엠바시' 발매를 허가받았다. '아바스틴' 바이오시밀러가 미국에서 허가를 취득한 첫 사례다.

직장결장암부터 비소세포폐암, 뇌종양, 신장암, 자궁경부암까지 엠바시 투여가 허용된 암종은 5가지에 이른다.

FDA 스콧 고틀리브(Scott Gottlieb) 국장은 "새로운 바이오시밀러 발매가 의약품 경쟁을 촉진함으로써 암환자들의 치료비 부담을 줄이는 중요한 대안으로 자리잡을 것"이라며, "바이오시밀러 제형들의 유효성 및 안전성을 엄격하고도 신속하게 검증할 수 있도록 지속적으로 노력해 나가겠다"고 밝혔다.

바이오시밀러에 대한 FDA의 적극적인 개방의지를 엿볼 수 있는 대목이다. 물론 FDA와 EMA를 포함해 전 세계 여러 국가들이 바이오시밀러 승인에 관한 지침을 수립하면서 의약품 시장의 변화를 받아들이고 있다.


FDA는 구조적, 기능적 특성과 함께 동물실험과 임상에서 약동학, 면역원성, 유효성 및 안전성을 입증한 자료를 종합적으로 검토해 '엠바시' 발매를 허가했다. 단 바이오시밀러 제형으로서 허가한 것일 뿐, 대체가능한 약제(interchangeable product)로 인정한 건 아니란 입장을 고수하고 있다.

엠바시 포장상자에는 위장관계 천공이 발생했거나 수술전후 한달 여 기간 동안 투여를 삼가해야 하며, 폐나 위장관계, 중추신경계 및 질출혈 등이 발생할 수 있다는 블랙박스 경고문이 삽입되게 된다. 물론 이 부분은 오리지널 의약품인 '아바스틴'과 동일한 대목이다.

미국에서만 30억 달러(2016년 기준, 글로벌 매출 68억 달러)의 매출을 올린 것으로 알려진 '아바스틴'이 막강한 경쟁자를 맞음에 따라, #로슈의 위기대처 능력에도 관심이 쏠린다.

◆삼성바이오에피스, 허셉틴 유럽시장 위협= 로슈가 상대해야 할 또다른 경쟁자는 삼성바이오에피스다.

삼성바이오에피스가 개발한 허셉틴 바이오시밀러 '온트루잔트(SB3)'는 지난 15일(현지시각) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 긍정적인 의견을 받았다. 통상 CHMP 의견이 나온 뒤 2~3개월 이내 최종승인이 통보된다는 점을 들어, 연내 허가가 기정사실화 됐다고 보는 의견이 지배적이다.

온트루잔트가 유럽연합집행위원회(EC)의 최종승인을 받으면, 유럽에서 허셉틴 바이오시밀러가 허가된 첫 사례가 된다. 유방암은 물론 전이성 위암 환자들에게 바이오시밀러 투여 기회가 열리게 됐다는 점에서도 의미가 크다.

고한승 삼성바이오에피스 사장 역시 "온트루잔트가 CHMP로부터 긍정적인 검토 의견을 받음에 따라, 자가면역질환뿐 아니라 항암 항체 분야에서도 삼성바이오에피스의 연구개발(R&D) 역량을 인정받게 됐다"며, "고품질의 바이오시밀러를 통해 암환자들의 치료 접근성을 높일 것으로 기대된다"는 소감을 밝혔다.

구체적인 출시시기는 확정되지 않은 상태다. 회사 측은 최종 허가를 받은 뒤 현지 파트너사인 머크(미국 MSD)와 협의해 구체적인 계획을 정한다는 입장을 취했다.


허셉틴이 지난해 유럽에서만 20억 달러(2016년 기준 글로벌 매출 68억 달러)의 수익을 기록한 블록버스터 약물인 만큼, 론칭시점에 대한 관심이 높아지는 건 당연한 일이다.

참고로 삼성과 함께 허셉틴 바이오시밀러 상용화에 박차를 가해오던 셀트리온은 지난 7월 FDA에, 10월 EMA에 허가신청서를 제출하며 미국과 유럽 시장을 동시공략하는 전략을 취했는데, 빠르면 내년 상반기 중 허가 여부가 판가름날 것으로 보인다.

다만 특허만료 일정상 유럽보다 미국시장 진입이 늦어질 수 있다는 가능성도 제기되고 있다.

미국의 의약전문지 피어스파마(FiercePharma)에 따르면, 번스타인(Bernstein)의 애널리스트들은 최근 보고서에서 "허셉틴 바이오시밀러가 지적재산권 장벽 때문에 유럽보다 미국 진출시기가 늦어질 수 있다. 특허만료 및 합의기간을 고려할 때 미국 시장은 빨라야 2018년 말~2019년 이후에나 진출이 가능할 것으로 예상된다"는 견해를 밝혔다.

일찌감치 유럽 보건당국에 허셉틴 바이오시밀러 허가신청서를 제출했던 밀란과 바이오콘이 생산시설 문제로 지난달 신청을 자진철회함에 따라, 삼성 측은 한결 여유롭게 시장진입 시기를 타진할 수 있게 됐다.

한편, 로슈는 바이오시밀러 공격에 대응하기 위해 차세대 치료법을 물색 중인 것으로 확인된다.

로슈의 세베린 슈완(Severin Schwan) 최고경영자(CEO)는 지난 2분기 컨퍼런스콜 참석 당시 "로슈가 16가지 약물을 FDA 혁신치료제로 지정받았다"며, 향"후 몇년간 증가하게 될 바이오시밀러 진입 영향을 상쇄시킬 수 있을 것"이라고 발언했다는 후문이다.