오노약품과 BMS의 #면역항암제 '#옵디보(니볼루맙)'가 지난 15일 식품의약품안전처로부터 수술이 불가능하거나 전이성인 BRAF 변이 양성 #흑색종 환자에 대한 1차 단독요법으로 적응증 확대 승인을 받았다.

옵디보는 2016년 4월 1일 PD-L1 발현 여부와 관계없이 이전 백금기반 화학요법에 실패한 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 및 BRAF V600E 야생형인 악성 흑색종 1차 치료제로 허가됐던 국내 최초의 면역항암제다.

최근 비소세포폐암 환자의 2차치료제로 급여등재된 가운데, 지난달 29일에는 신세포암과 방광암, 두경부암, 전형적 호지킨림프종에 대한 단독투여와 더불어 흑색종 환자에게 옵디보와 여보이 병용요법을 동시 승인받는 쾌거를 이뤘다.

이번 승인을 계기로, BRAF V600E 야생형뿐 아니라 BRAF 변이 양성인 악성 흑색종 환자의 단독요법과 여보이 병용요법이 가능해지면서 흑색종 환자들의 접근성이 대폭 넓어진 셈이다.

한국오노약품공업 이토 쿠니히코 대표이사는 “이번 옵디보의 확대 승인으로 흑색종 환자들에게 치료 폭을 넓혔다는 점에서 의미가 있다"고 소감을 밝혔다.

한국BMS제약 박혜선 대표이사는 “올해 비소세포폐암 급여와 5개 암종의 적응증 확대에 이어 이번 흑색종 적응증 확대 승인까지 의료진과 환자들에게 희망적인 소식을 연달아 전할 수 있게 되어 기쁘다”며 “최초의 anti PD-1 면역항암제인 옵디보가 대표적인 면역항암제로 자리매김 할 수 있도록 환자들의 치료 접근성 제고를 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편 회사 측 제공자료에 따르면 국내에는 약 3200명의 흑색종 환자가 있다고 추정된다.

건강보험심사평가원이 "제약사가 흑색종 환자에 대한 급여확대를 신청할 경우 경제성평가 및 위험분담 여부를 판단하겠다"고 밝힘에 따라, 급여 가능성이 제기되는 상황이다.