종근당 등 토종제약사들이 항응고제 '프라닥사(성분명:다비가트란에텍실레이트메실산염, 판매:한국베링거인겔하임)의 염변경 약물을 내년 출시할 것으로 보인다.

아직 제품은 허가받지 못했지만, 출시 장애물이었던 특허회피에 모두 성공한데 따라 내년 2월 이후 염변경 약물의 판매가 가능해졌다.

20일 업계에 따르면 지난 19일 종근당 등 7개사는 프라닥사의 염/제제특허(2023년 3월 만료)에 대해 소극적 권리범위확인 심판을 제기해 일부 청구 성립 심결을 받았다. 업계는 염특허의 경우 이미 무효화됐기 때문에 제제특허 부분의 청구를 특허심판원이 성립한다고 심결, 사실상 후발주자의 손을 들어줬다고 보고 있다.

이번에 특허회피에 성공한 제약사는 종근당, 제일약품, 보령제약, 삼진제약, 대원제약, 씨티씨바이오, 다산메디켐 등 7개사. 이들은 지난 12일 프라닥사 물질특허 회피에도 성공했다. 염변경 약물로 프라닥사 물질특허에 적용된 3년 5개월의 연장된 존속기간을 무력화한 것.

프라닥사 물질특허는 2021년 7월17일 만료되는데, 특허회피 제약사들은 3년5개월을 단축해 내년 2월 이후 염변경 약물의 출시가 가능해졌다.

앞으로 염/제제 특허를 회피하는 제약사는 더 늘어날 것으로 예상된다. 한미 등 7개사도 염변경 약물로 물질특허 회피에 성공해 염/제제 특허 회피가 유력한 상황이다.

이에 따라 최근 항응고제 시장을 주도하고 있는 NOAC(신규 경구용 항응고제, New Oral Anticoagulant) 시장은 2015년 1차치료제 지정 이후 3년 여만에 국산 후발주자의 도전을 받게 될 전망이다.

현재 국내 출시된 NOAC 제품은 프라닥사를 비롯해 자렐토(바이엘), 엘리퀴스(BMS), 릭시아나(다이이찌산쿄) 등 모두 수입약이다. 프라닥사 염변경 약물이 출현하면 수입약 독점 구도는 깨지게 된다.

프라닥사는 연간 약 200억원의 판매액을 기록하고 있으며, 전체 NOAC 국내 시장규모는 2016년 기준 733억원(출처 유비스트)이다. 올해는 릭시아나의 성장으로 1000억원 가까이 성장할 것으로 전망된다.

한편 프라닥사 염변경 약물은 지난 2월 프라닥사 PMS 만료 이후 개발이 본격화되고 있다. 제품 상업화 속도에 따라 시장 출시 시기가 정해질 것으로 보인다.