국내 골다공증 치료제 시장에서 매출 1위를 기록하고 있는 에비스타(성분명 라록시펜염산염, 다케다)에 국내 제약사들이 잇따라 도전장을 내놓고 있다.

특히 국내사들은 해당 약제에 비타민D를 결합한 복합제로 차별화를 시도하고 있어 시장반응을 이끌어낼 수 있을지 관심이 모아진다.

지난달 29일 알보젠코리아, 제일약품, LG화학, 동광제약, 하나제약 등 5개사는 에비스타의 주성분인 라록시펜염산염과 비타민D 제제인 콜레칼시페롤 농축분말이 결합된 복합제에 대한 시판 승인을 획득했다.

이들 업체들은 보험약가 등재절차를 거쳐 연말쯤 제품을 시중에 선보일 것으로 예상된다. 라록시펜-콜레칼시페롤 복합제는 지난 4월 한미약품이 '라본디캡슐'이란 제품명으로 세계 최초로 허가받았다.

이번에 허가받은 복합제는 한미약품 제품의 캡슐제형과 달리 '정제'라는 점이 다른점이다. 두 성분을 결합하는 방법에서 양쪽 기술의 차이라고 볼 수 있다.

라록시펜 단일제 에비스타는 현재 국내 골다공증치료제 시장을 리딩하고 있는 품목. 부작용이 적은 SERM(Selective Estrogen Receptor Modulator, 선택적 에스트로겐 수용체 조절제) 계열의 약물로 최근 골다공증 치료 트렌드를 보여주는 대표적 약물이다.

이 제제가 인기를 끌기 전 가장 많이 사용됐던 비스포스포네이트(Bisphosphonate) 계열 약물들은 장기투여 시 비전형대퇴골 골절 등 부작용 발생 우려로 3~5년 정도 복용하면 잠시 사용을 중단해야 하는 단점이 있었다. 하지만 SERM 제제는 여성 폐경 초기부터 사용중단 없이 장기 복용이 가능해 최근 의료현장에서 처방을 선호하는 추세다.

실제로 올해 상반기 골다공증 치료제 원외처방액(출처:유비스트)을 보면, 에비스타는 73억원으로 65억원을 기록한 포사맥스플러스디(MSD)를 제치고 1위를 달렸다.


그러나 에비스타는 올해 3월 특허가 만료되면서 후발경쟁에 휩싸인 상황이다. 더구나 후발주자들은 비타민D 결합 복합제로, 제품 경쟁력을 내세우고 있다. 보통 골다공증 환자들은 치료제와 함께 비타민D 제제를 보충해 복용한다. 복합제는 두 약제를 따로 복용하는 번거로움을 없애 편리하다는 장점이 있다.

상반기 시장 2위를 기록한 포사맥스플러스디도 주성분인 알렌드론산나트륨수화물에 농축콜레칼시페롤이 결합된 약물이다. 뿐만 아니라 비타민D를 결합한 약물 다수가 시장 상위권에 위치하고 있다. 그만큼 국내 골다공증치료제 시장에서는 비타민 결합 복합제가 대세를 이루고 있다.

지난 7월 최초로 라록시펜-비타민D 복합제를 출시한 한미약품은 임상을 통해 증명된 약효와 안전성을 의료진들에게 어필하며 빠른 속도로 시장에 안착하고 있는 것으로 알려졌다.

여기에 연말쯤 5개사까지 합류하면 에비스타 독점체제는 본격적인 경쟁으로 접어들 것으로 전망된다. 일동제약 역시 해당 약제에 대한 임상을 진행하고 있어 라록시펜 시장은 단일제에서 비타민D 복합제로 비중이 옮겨갈 것으로 업계는 보고 있다.