SK케미칼 '바리다제'(오리지널)와 한미약품 '뮤코라제'(매출 1위 품목)로 대변되는 염증치료제 성분에 대한 효능 재입증 여부가 이슈로 떠오른 가운데, 매출이 크지않은 제약사들도 허가권을 포기할 수 없다는 입장을 보이고 있어 결과가 주목된다.

12일 관련업계에 따르면 식약처는 염증성 질환 등에 사용하는 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 함유 68품목에 대해 효능·효과 입증을 위한 임상시험을 추가 진행하도록 공고한 상황이다.

이에 따라 해당 제품을 판매하고 있는 제약사들은 오는 20일까지 임상 재평가 신청서 또는 제외 사유서를 제출해야 한다.

이번 염증치료제 임상 재평가의 경우 해당 성분에 대한 재 임상을 통해 효능을 입증하지 못할 경우 적응증이 축소되거나 비급여 전환, 허가취소 등이 이어질 것으로 예상된다. 또 재평가 진행비용이 20~30억원 이상 소요되는 등 비용 부담도 만만치 않아 5억 미만 매출을 올리고 있는 제약사들이 진행 여부를 놓고 저울질을 해왔던 사안이다.

상황이 이렇다 보니 매출이 높은 한미약품 뮤코라제, SK케미칼 바리다제 등을 제외하면 대다수 제약기업들이 임상 재평가를 포기할 것으로 예상됐었다.

하지만 이번 임상재평가에 허가품목을 보유한 기업 절반 이상이 참여하는 것으로 확인되면서 주목된다.

업계에 따르면 SK케미칼과 한미약품 공동주관으로 컨소시엄을 구성해 염증치료제 임상재평가를 진행하는 것으로 확인됐다. 기업이 개별적으로 임상재평가를 진행할 경우 비용부담이 크기 때문에 매출이 높은 한미와 SK가 컨소시엄을 구성해 주도적으로 효능 재입증에 나서고, 제약사들이 컨소시엄에 참여하는 형태다.


업계에 확인한 결과 재평가 신청서 제출 기한이 얼마 남지 않은 상황에서 SK와 한미약품이 주관하는 컨소시엄에 참여한 제약사는 30여곳이 넘는 것으로 알려졌다. 또 참여기업이 꾸준히 늘고 있다는 점에서 상당수 제약사들이 염증치료제 효능 재입증에 나서겠다는 의도로 풀이된다.

업계 관계자는 "꼼꼼하게 임상 프로토콜을 계획해서 진행할 예정이고, 현재 식약처와 효과적인 임상을 위해 지속적으로 논의하고 있다"고 말했다. 따라서 상당수 제약기업이 참여하는 염증치료제 효능 입증 여부에 대해 관심이 모아지고 있다.

업계는 임상 재평가가 성공적으로 진행될 가능성이 있다며 긍정적인 반응을 보이고 있다.

한편 임상재평가가 진행되는 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 시장은 한미약품 뮤코라제가 지난해 기준으로 약 80억원대 실적을 기록하며 1위를 차지하고 있고, SK케미칼 바리다제가 60억원대로 2위를 기록중이다. 나머지 60여개 품목들은 대부분 10억 미만 매출로 미미하다.