안전상비의약품 품목조정 논의가 후반전으로 넘어갔다. 이르면 앞으로 두번 정도 더 회의가 열린 뒤 최종 정리될 전망이다. 추가 효능군은 일단 제산제, 지사제, 항히스타민제, 화상연고 등 4개로 압축됐다.

보건복지부는 오는 23일 4번째 회의를 열고 구체적인 품목선정 논의에 들어간다. 그러나 품목 확대없이 현 품목유지를 주장하는 위원들도 있어서 어떻게 일단락될 지는 속단할 수 없다.

◆연평균 22% 성장한 시장=2012년 11월15일 도입된 안전상비의약품은 처음 4개 효능군 13개 품목이 지정돼 현재까지 운영되고 있다. 여기다 효능군을 추가할 지(기존품목 제외여부 포함) 등을 결정하기 위해 그동안 3번의 회의가 열렸다.

안전상비의약품 공급금액은 2013년 154억원을 시작으로 2014년 199억원, 2015년 239억원, 2016년 281억원으로 연평균 22% 증가하고 있다. 편의점 업계 뿐 아니라 해당 약제를 보유하고 있는 업체 입장에서도 나쁘지 않은 성적표다.

◆검토방법론=안전상비의약품 지정심의위원회는 그동안 크게 '품목추가'와 '품목제외' 두 가지 축에서 논의를 이어왔다. 품목추가는 3가지(안)이 제시됐다. 신규 효능군 추가(1안), 기존 해열진통제·감기약 효능군 중 품목확대(2안), 1안+2안(3안) 등이 그것이다.

품목제외 대상의 경우 소비자 수요가 상대적으로 낮고, 대체 가능한 안전상비의약품이 있다고 판단되는 품목을 선정하기로 기준을 마련했다. 단, 품목 제외로 소비자 불편이 예상되면 기준에 해당되더라도 지정 유지한다.

품목추가의 경우 효능군을 먼저 선정한 뒤 구체적인 품목을 정하고, 안전성 검토를 거쳐 최종 확정하는 절차를 밟기로 했다.



◆효능군 선정은=연구보고서(최상은 교수팀) 중 소비자 의견 품목 40개를 선정해 검토했다. 효능군인 경우도 있고, 구체적인 품명이 거론되기도 했다.

가령 해열진통제의 경우 '해열진통제 종류 추가', '게보린', '아스피린', '생리통약', '진통제', '두통약', '어린이 진통제' 등 7개 항목이 제시됐다. 감기약은 '감기약 증상별', '감기약', '종합감기약', '판피린', '판콜' 등 5가지다. 항히스타민제의 경우 '알러지약'만 포함됐고, 제산제는 '위장약', '제산제', '겔포스', '개비스콘', '속쓰림약' 등 5개 항목이 포함됐다. 화상연고는 '화상약', '연고' 등 2가지였다.

위원회는 이중 이미 포함돼 있는 해열진통제와 감기약에 항히스타민제, 제산제, 화상연고 등 3개 효능군을 1차 검토군으로 정했다. 후보군은 진경제, 진해거담제, 지사제 등 3개였다. 또 수면제, 멀미약 등 11개 효능군은 제외군으로 분류했다.

그리고 위원회는 그동안 세번의 회의를 거쳐 추가 효능군으로 제산제, 지사제, 항히스타민제, 화상연고 등 4개를 선정하고, 안전성 등에 대한 구체적인 검토에 들어갔다. 이중 지사제의 경우 부작용 보고가 거의 없는 것으로 검토돼 후보군에서 추가 선정군으로 전환됐다.

◆품목선정은=제산제는 의약품 분류번호 중 234번에 해당하는 품목들이 후보군이다. 위산과다, 속쓰림, 위부팽만감, 위십이지장 궤양 등에 사용되는 약제들로 현재 허가 신고된 일반의약품 품목 수는 330여개다. 인산알루미늄겔/수산화마그네슘/시메티콘 복합제, 수산화마그네슘 단일제, 알마게이트 단일제 등이 대표적이다.



지사제는 효능효과에 '지사'나 '설사'가 포함된 의약품 중에서 품목을 정한다. 급만성 설사, 묽은 변 등에 사용되며 360여개 일반의약품이 현재 허가 또는 신고돼 있다. 디옥타헤드랄스멕타이트, 크레오소트 등이 대표 성분이다.

항히스타민제는 의약품 분류번호 중 141번 약제 중에서 선정한다. 알레르기성비염, 두드러기, 피부가려움, 재채기 등에 사용되는 데 270여개 품목이 일반의약품으로 신고 또는 허가돼 있다. 세티리진염산염 단일제, 펙소페나딘염산염 단일제, 페닐레프린염산염/클로르페니라민말레산염 복합제 등이 주요성분이다.

화상연고는 효능효과에 '화상'이 포함된 연고제와 크림제에서 선정한다. 가벼운 피부화상, 상처, 외상 등에 사용하는 데 218개 품목이 일반의약품으로 허가 또는 신고돼 있다. 덱스판테놀, 구아야줄렌, 무피로신 등의 성분이 대표적이다.

위원회는 이들 효능군 중 2012~2016년 4년치 공급금액을 합산해 상위 30개 품목을 후보군으로 정하기로 했다. 또 안전성 검토기준에 따라 적합여부를 판별한 뒤 품목을 최종 선정하게 된다. 최종 선정 때는 인지도, 구매 편의성 등을 고려해 품목과 품목수를 결정한다.

앞서 복지부 측은 "10월 중순 개최될 제4차 위원회에서는 안전상비의약품으로 추가 지정 가능한 효능군과 품목, 현 안전상비의약품 중 조정할 필요성이 있는 품목이 있는 지 등을 논의할 예정"이라고 예고했었다. 4차 회의는 오는 23일 열릴 예정이다.