다국적제약사 사노피(Sanofi)가 미국 제네릭 제약사 마일란(Mylan)을 상대로 특허침해 소송을 제기하며 약가 방어 전면전에 나섰다.

미국 의약품 전문지 피어스파마(fiercepharma)의 현지시각 25일자에 따르면 사노피는 뉴저지 연방법원에 24일, 70페이지 분량의 소송 제기서를 제출하면서 법적절차에 들어갔다.

사노피는 여러 바이오시밀러와 제네릭 진입으로 인해 당뇨병 치료제 경쟁 압력에 더해 가격경쟁에 직면한 상태다. 실제로 2015년 말 일라이 릴리(Eli Lilly)의 란투스 바이오시밀러 1호인 '베이사글라(Basaglar)' 출격을 바라봐야 했던 사노피는 계속되는 경쟁에 직면하고 있다.

머크(Merck)도 후속 시밀러 '루스두나 넥스뷰(Lusduna Nexvue)'를 잠정 승인 받았지만 해치만-왁스법(Hatch-Waxman Act)에 의해 2019년까지 출시를 기다리고 있다. 다만 미국과 캐나다를 제외한 국가에서는 MSD가 비지니스를 맡고 있다.

뒤이어 나선 마일런 측 또한 란투스에 특허도전을 선언한 것이다.

마일란은 인도 제약사 바이오콘(Biocon)을 통해 란투스 제네릭을 개발 중으로, 지난 달 FDA에 승인을 신청한 것으로 알려졌다. 바이오콘은 자사 말레이시아 인슐린 공장 또한 EU로부터 승인을 받아놓고, 이미 일본에서는 '모방 약(copycat)'을 승인 받은 상태다.

한편 FDA 오렌지북(Orange Book)에 따르면 란투스와 란투스솔로스타의 특허만료 시점은 2023년에서 2028년이다.

사노피 측은 "마일란이 18건의 특허를 침해하고 있다"며 법원에 제네릭 제약사의 진입 시도를 막아달라고 요청했고, 이에 관해 마일란 측은 즉각 대응에 대한 언급을 하지 않았다.