비소세포폐암에 한미약품 #올리타(성분명 올무티닙) 단독요법을 급여로 추가하기 위한 공고 개정이 진행된다.

건강보험심사평가원 약제기준부는 최근 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 공고 일부개정안에 대해 전문가 의견조회에 나섰다.

3일 심평원에 따르면 비소세포폐암 환자에 대한 올리타 단독요법(2차 이상, 고식적요법)을 급여로 인정할 계획이다.

올리타 200mg·400mg은 '이전에 EGFR-TKI로 치료 받은 적이 있는 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료'에 허가받은 약제다.

올리타는 국내 개발 신약으로 비소세포폐암 치료 요법과 관련, 교과서나 가이드라인에 약제에 대한 언급이 없는 상황이다.

하지만 심평원은 약제의 작용기전이 NCCN 가이드라인에 명시된 타그리소(성분명 오시머티닙)와 동일하고, 1상과 2상 임상시험에서 T790M 변이 양성 환자군에서 무진행 생존기간(progression-free survival) 7.03개월, 전체 반응률(objective response rate) 53%을 보인 점 등의 임상적 효과 개선이 확인됐다며 급여로 판단했다.

단, T790M 변이 검사로 liquid biopsy는 충분히 정립되지 않은 것으로 판단하고 조직검사 양성인 경우 급여 인정하기로 했다.

의견조회는 8일까지 진행되며, 심평원은 올리타와 약제 작용기전이 동일한 #타그리소는 건강보험공단과 협상 중에 있다는 사실을 함께 안내했다.