새로운 계열의 경구용 건선치료제가 국내 시장에 도전장을 낸다.

#세엘진코리아는 경구용 PDE4(선택적 포스포디에스테라제 4) 억제제 '#오테즐라(아프레밀라스트)'가 지난 11월 20일자로 식품의약품안전처의 허가를 받았다고 11일 밝혔다. 건강보험 적용을 위한 절차를 진행한 뒤 급여 출시한다는 계획이다.

오테즐라는 세포 내 고리형 AMP(cAMP) 농도에 특이적으로 작용하는 새로운 계열에 속한다. 세포 내 cAMP 수치를 상승시켜 염증매개체를 간접적으로 조율하는 기전으로, 전신치료 및 광선치료를 대상으로 하는 중등도~중증의 판상형 건선(PsO) 및 항류마티스제(DMARDs) 투여에 적절히 반응하지 않는 활동형 건선성 관절염(PsA) 성인 환자에게 투여된다.

판상형 건선 환자 대상(1250여 명)의 ESTEEM 1, 2 연구에 따르면, 약물복용 후 16주째 33.1%의 환자가 PASI 75(PASI 점수 75% 감소)에 도달해 위약군(5.3%) 대비 유의한 개선 효과를 나타냈다. 특히 치료가 어려운 손톱, 두피, 가려움 증상을 호전시킴으로써, 환자의 삶과 질과 더불어 건선 중증도에 대한 인식을 개선시킨 것으로 평가된다.

활동성 건선성 관절염 환자 대상의 PALACE 1, 2, 3 임상(총 1500여 명)에선 16주차에 관련 증상들이 20% 이상 개선됐음을 의미하는 ACR 20 도달 환자 비율이 38.1%에 달하며, 위약군의 19%를 크게 상회했다. 건선성 관절염의 주요 증상으로 꼽히는 압통, 부종관절, 지염, 착부염 등이 위약군 대비 개선됐다는 보고다.

세엘진 코리아 의학부 안정련 상무는 "오테즐라가 글로벌 임상을 통해 그동안 치료가 어려웠던 손톱, 두피, 가려움 증상들에 대한 우수성을 입증했다"며, "혈액검사 등 정기적인 임상검사가 필요하지 않아 환자들의 삶의 질을 크게 향상시킬 것으로 기대된다"고 말했다.