국내 제약사들이 안구건조증치료제 시장에서 선두를 달리고 있는 디쿠아스(성분명:디쿠아포솔나트륨)의 제네릭약물을 조기 진입할 수 있는 근거를 마련했다.

2021년 11월 종료 예정인 디쿠아스 용도특허(각막 상피 신장 촉진제) 무효심판의 인용심결을 이끌어낸 것이다.

이에 따라 내년 7월 종료되는 제제특허(퓨린 수용체 작용물질을 이용한 안구건조증의 치료방법)가 종료되면 다회용 디쿠아스 제네릭을 특허부담없이 출시할 수 있게 된다.

다만 시장이 일회용 디쿠아스에스로 교체되는 분위기여서 변수는 남아있다.

29일 업계에 따르면 지난 28일 특허심판원은 한미약품, 종근당, 삼천당제약, 국제약품, 삼일제약, 아주약품, 인트로바이오파마가 제기한 디쿠아스 용도특허 무효심판에서 청구 성립 심결을 내렸다.

디쿠아스 특허소송에서 국내제약사 도전이 성공한 것은 이번이 처음이다. 그동안 점안제를 생산·판매하는 국내 제약사들이 디쿠아스 특허에 도전했으나 국내당국은 그때마다 특허유지 판단으로 오리지널사의 손을 들어줬다.

디쿠아스는 산텐의 제품으로, 올해 3분기 누적 원외처방액(출처:유비스트)은 54억원을 기록했다. 전년동기대비 25.6% 실적이 하락했는데, 일회용 제품인 디쿠아스에스로 처방이 일부 교체되면서 생긴 현상으로 풀이된다.

디쿠아스에스는 휴온스가 수탁 생산해 미쓰비시다나베가 판매하고 있다. 올해 1월 출시한 이 제품은 3분기 누적 원외처방액이 34억원으로 돌풍을 일으키고 있다.

국내사들은 이번 특허무효 성공으로 다회용 디쿠아스 제네릭 판매 근거는 마련했으나, 일회용 디쿠아스에스의 벽은 넘지 못했다. 일회용 디쿠아스에스에 2033년까지 유지되는 또다른 제제특허(디쿠아포솔 함유 점안액)가 있기 때문이다.

국내사들은 이 특허도 현재 무효심판을 통해 극복에 나섰다. 국내사들이 과연 오리지널 특허를 넘어서고 디쿠아스 후발약물 시장에 조기 진입할지 주목된다.