아스트라제네카의 난소암 표적항암제 '린파자(올라파립)'가 미국에서 특정 전이성·유전적 돌연변이 유방암까지 적응증 확대 승인을 받았다.

BRCA 유전자 변이가 있는 전이성 유방암 약물은 처음이다.

미국 식품의약국(FDA)은 현지 시각 12일자로 아스트라제네카의 린파자에 대해 BRCA 유전자 변이가 있는 전이성 유방암 환자 치료에 사용하도록 승인했다. 이 약제는 우선순위 검토 대상에 포함됐다.

린파자는 PARP 저해제로 복구기전이 불완전한 종양세포 특성을 이용해 선택적으로 암세포 사멸을 유도하는 항암제다.

우리나라에서는 2차 이상의 백금기반요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 백금민감성 재발성 BRCA 변이 고도 장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법으로 허가를 받았다.

FDA 리차드 박사는 "이 약물은 BRCA 돌연변이 난소암 치료에 사용돼 왔고 특정 유형의 BRCA 돌연변이 유방암 치료에 효능이 입증됐다"며 "이번 승인은 암 유형에 따라 유전적 원인을 타깃으로하는 약물 개발의 패러다임을 보여준다"고 밝혔다.

린파자의 이번 승인은 BRCA 돌연변이가있는 HER2 음성 전이성 유방암 환자 302명을 대상으로 한 무작위 임상시험에 근거한다. 종양치료 후 성장을 보이지 않은 기간을 측정한 결과 린파자를 복용한 환자의 무진행 생존기간의 중앙값이 7개월로 나타나 화학요법만 받은 환자의 4.2개월에 비해 길었다.

이로써 미국에서는 동반진단의 일종인 'BRACAnalysis CDx'로 일컬어지는 유전자 검사를 기반으로 린파자 치료가 가능해졌다고 FDA는 설명했다.