의약품 수출 시장으로 국내 제약사들의 주목을 받고 있는 베트남이 한국 업체 현지 진출을 차별하는 입찰기준 변경고시안 시행을 앞두면서 정부도 이에 따른 대응방안을 검토 중이다.

베트남 정부가 보수적으로 벽을 치는 형국이어서 단순히 규제당국 간 협의로 해결될 사안은 아니라는 점이 식약당국을 당혹케 하고 있다.

25일 관련 업계에 따르면 베트남 정부의 의약품 입찰기준 변경고시안 시행이 상반기 내 앞두고 있는 상황이다.

베트남은 공공병원이 많아 의약품을 조달 입찰 방식으로 구매한다. 그만큼 수출국 입장에서는 성장 가능성이 큰 시장으로, 비용 효과적인 제네릭 생산이 많은 우리나라에게는 블루오션인 셈이다.

그간 식약처도 국내 제약사 해외 진출을 촉진하고 국제적 의약품 품질 근거를 마련하기 위해 국제조화기구(ICH)와 상호협력기구(PIC/S)에 가입해 규제 수준을 국제적으로 상향 평준화시켜왔다.

그러나 베트남이 자국 내 투자유치를 독려하고 현지 산업을 키우기 위한 방편으로 제약 산업 부분의 진입장벽을 높이면서 문제가 대두되기 시작했다.

특히 이번 베트남 개정안은 의약품 입찰기준에서 PIC/S GMP를 인정하지 않고 EU GMP, cGMP, JGMP만 인정(1~2등급)하기로 했기 때문에 PIC/S 가입국임에도 KGMP를 인정받지 못하는 것에 베트남 진출을 대비하고 있는 제약사들은 당혹스러운 표정이다.

게다가 ICH 회원국일지라도 먼저 가입한 그룹에게 상위 등급을 부여해 후발 가입국인 한국을 의도적으로 배제하고 있는 것이 아니냐는 우려의 목소리도 나오고 있는 실정이다.

이에 대해 식약처도 제약계와 같은 입장을 피력하고 있다. 베트남이 이번 개정안을 발표한 지난해부터 식약처는 이미 베트남 측과 접촉해 의제관리를 시작했지만, 이 나라의 보수적인 새 원칙에 별다른 소득을 얻지 못한 상황이다.

이후 식약처는 제약바이오협회 글로벌팀에서 꾸린 베트남 대응 TF와 협력해 업계 입찰보류 사례를 수집하고 최근 간담회도 진행해 의견을 청취했다.

식약처는 "우리는 ICH 창립 멤머 국가다. 같은 ICH 기준을 적용받는 제품임에도 한국 제약이 차별받는 것은 이해할 수 없는 상황"이라며 "베트남 측 입장을 입수해 분석하고 간담회 내용을 정리해 최근 현지 식약관을 통해 의사를 전달한 상태다. 바쁘게 움직이고 있다"고 밝혔다.

특히 우리나라는 ICH 후발 가입 국가라고 할 지라도 선출직관리위원회 국가로 도전할만큼 규제 수준이 높게 평가받고 있음에도 상위 등급에서 배제되는 부분에 대해서는 의제관리를 지속적으로 해나가겠다는 것이 식약처의 설명이다.

다만 평창페럴림픽 이후 문재인 대통령의 아시아 순방에서 베트남 일정이 아직 구체화되지 않았고, 여기에 식약처 또는 경제사절단에 제약기업 포함여부 또한 결정되지 않아서, 이후에 외교적으로 접근하는 방안은 지켜봐야 한다는 입장이다.