LG화학의 첫 항체 바이오의약품 유셉트(류마티스관절염 치료제)가 국내 판매허가를 받았다.

환자 스스로 주사가 가능한 오토인젝터 타입으로, 대규모 임상시험을 통한 신뢰성을 확보한 만큼 빠른 시장 진입을 기대하고 있다.

LG화학은 지난 16일 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 유셉트(Eucept, 국내 제품명)판매허가를 획득했다고 17일 밝혔다.

유셉트는 화이자의 오리지널 바이오의약품 엔브렐(Enbrel)의 바이오시밀러로 성분명은 에타너셉트(etanercept)다. ▲류마티스 관절염 ▲건선성 관절염 ▲축성 척추관절염 ▲건선 등의 적응증에 사용할 수 있도록 허가를 받았다. 제품 구성은 ▲25mg 시린지/0.5mL ▲50mg 시린지/1.0mL ▲50mg 오토인젝터/1.0mL 등 총 3개 규격이다.

2014년부터 국내 약 30개 종합병원에서 185명의 환자를 대상으로 3상을 진행했다. 한국 환자 대상 대규모 임상으로 더욱 신뢰할 수 있는 유효성 및 안전성 데이터를 확보, 빠르게 국내 시장에 침투할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

특히 주사 편의성 향상에도 초점을 뒀다. 환자가 직접 자가주사 하는 제품 특성상 손이 불편한 류마티스관절염 환자들이 더욱 편리하게 투여할 수 있도록 오토인젝터(autoinjector) 타입으로 디자인 했으며, 오리지널 의약품보다 더욱 가는 주사바늘을 적용해 주사 시 통증 감소 효과가 대폭 개선될 것으로 예상한다는 LG화학의 설명이다.

LG화학은 "차별화된 경쟁력을 바탕으로 약 300억원 규모의 국내 에타너셉트 성분 시장을 본격 공략할 방침"이라고 밝혔다. 한국인 대상 대규모 임상시험 통한 신뢰성 확보와 자가 주사 사용자 환경을 고려한 주사 편의성 향상이 강점이라고 밝혔다.

LG화학 손지웅 생명과학사업본부장은 "한국인 대상 대규모 안전성 결과 확보 등 차별화된 경쟁력을 바탕으로 국내 시장에서의 입지를 넓혀가겠다"고 말했다.

한편 LG화학은 2012년 일본 모치다제약(Mochida Pharmaceutical)과 유셉트 공동 개발 및 판매 계약을 체결했다. 국내와 일본 시장 진출을 동시에 준비하며 지난 1월 에타너셉트 기반 바이오시밀러 제품 최초로 일본 판매 허가를 획득했다고 LG화학은 밝혔다.