흑색종치료제 '라핀나'와 '매큐셀'이 종합병원 처방권에 진입하고 있다.

24일 관련업계에 따르면 노바티스의 라핀나(다브라페닙)와 매큐셀(트라메티닙) 병용요법이 최근 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 세브란스병원 등 빅5 병원의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 현재 남은 1곳인 삼성서울병원에서도 절차를 진행중이다.

RAF 억제제 라핀나와 MEK 억제제 매큐셀을 병용하는 라핀나·매큐셀 병용요법은 라핀나캡슐 150mg을 1일 2회, 매큐셀정 약 2mg을 1일 1회 병용해 경구투여한다.

BRAF V600E변이가 확인된 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 환자의 1차 이상 치료에 대해11월 1일부터 건강보험급여를 적용 받고 있으며, 이전에 BRAF 억제제 혹은 MEK 억제제를 사용한 경우는 건강보험급여 대상에서 제외된다.

두 약물은 얼마전 BRAF V600E 변이 양성 전이성 비소세포폐암 환자 치료에도 사용이 가능토록 적응증이 확대됐다.

'라핀나·매큐셀' 병용요법의 허가 및 급여인정은 이전에 치료 받지 않은 BRAF V600E 또는 V600K변이 양성을 가진 423명의 악성 흑색종 환자를 대상으로 '라핀나·매큐셀' 병용요법과 BRAF 억제제 라핀나 단독요법을 비교 연구한 3상 임상 COMBI-d에 근거하고 있다.

연구에 참여한 환자들은 병용요법 그룹(211명)과 단독요법 그룹(212명)으로 무작위 배정돼 치료받았으며 '라핀나·매큐셀' 병용투여로 치료받은 그룹은 라핀나 단독요법에 비해 전체생존기간과 무진행생존기간을 유의하게 개선한 것으로 나타났다.

한편 전이성 흑색종은 피부암 중 가장 치명적이며 생존율이 낮은 질환으로 말기(4기) 흑색종 진단을 받은 환자의 5년 생존율은 15-20% 정도에 불과하다. 전 세계적으로 흑색종 신규 진단 건수는 매년 약 13만2000 건에 달하며, 그 중 절반이 BRAF 변이 흑색종이다.