정부가 제약산업 육성지원 신규과제로 인공지능을 활용한 신약 R&D 등에 550여억원을 투입한다. 신약 재창출 연구지원과 선진 유통체계 확립을 위해서는 1200여억원의 예산을 확대 집행하기로 했다.

보건복지부는 지난해 12월 20일 수립된 '제2차 제약산업 육성·지원 5개년 종합계획', '의료기기·화장품산업 종합계획'의 2018년 시행계획을 확정해 30일 발표했다.

발표내용을 보면, 올해는 관계부처 합동으로 4개 부분(연구개발, 일자리, 수출지원, 제도개선) 37개 실천과제, 152개 세부추진과제를 추진하며, 이를 위해 정부예산 4324억원(2017년 3789억 원 대비 535억 원 증가)을 투입한다.

항목별로는 연구개발(R&D) 3839억원, 인력양성 250억원, 수출지원 133억원, 제도개선 102억원 등이 배정됐다. 또 보건복지부(총괄, 제약·임상 육성), 과학기술정보통신부(R&D), 산업통상자원부(인프라 구축 등), 교육부·고용노동부(인력양성), 식품의약품안전처(품목인허가 등), 중소벤처기업부(창업지원 등), 기획재정부(세제지원), 환경부(제약업종의 온실가스 감축 등) 등 부처별 역할도 분담돼 있다.

복지부는 작년말 발표한 제2차 제약산업 육성·지원 5개년 종합계획의 '국민에게 건강과 일자리를 드리는 제약 강국으로 도약' 비전과 2022년 일자리 14만개(2016년 9만 5000개), 글로벌 신약 15개(2016년 3개)을 달성하기 위한 2018년 시행계획이라고 설명했다.


◆신약 개발 역량 제고위한 R&D 강화= 4차 산업혁명을 주도하기 위해 정보통신기술(ICT) 활용 신약 개발, 차세대 바이오신약 개발(치매·유전자 치료제) 등 스마트 신약과 관련 구체적 프로젝트에 대한 실행 방안을 마련할 계획이다. 또 임상시험 경쟁력 확보를 위한 스마트 임상시험 인프라 구축과 첨단 융복합 임상신기술 개발도 추진한다.

아울러 희귀·난치질환 치료제, 치매 극복을 위한 맞춤형 치료제 등 공익 목적의 제약 R&D 투자를 확대하고, 제2기 재생의료 지원사업 (2019~2025)의 2019년 연구개시를 목표로 예산을 확보하기로 했다.

실천과제별 투입예산은 스마트 임상시험 플랫폼 구축 및 네트워크 강화 38억원, 첨단바이오의약품 R&D 지원확대 1275억원, 인공지능을 활용한 신약 R&D 34억원, 스마트 제조공정을 위한 기반기술 개발 65억원, 오픈이노베이션 기반 신약 R&D 활성화 지원 338억원, 신약 재창출 연구지원 65억원, 첨복단지 R&D 지원 기능강화 536억원, 희귀·난치질환 치료제 개발 R&D 확대 1184억원, 감염병치료제 개발 R&D 확대 170억원, 백신자급률 향상 R&D 전략 마련 127억원, 공익목적 연구자주도 임상시험 지원 5000만원 등 11개 과제 3838억원 규모다.

◆전문인력 양성·창업 지원=신약개발 등에 필요한 다학제 간 융합지식과 실무역량을 갖추고, 신시장 창출에 핵심 역할을 할 전문 인력을 양성하기 위해 제약 산업 특성화 대학원 등을 지원한다.

또 제약 기업 특성에 맞는 지원과 투자를 받도록 유망 기술 발굴, 맞춤형 컨설팅 등을 지원하는 '보건산업 혁신창업지원센터' 등 사업화 전 주기 지원체계도 구축한다. 여기다 제약·바이오 분야의 생산·연구·사무, 영업 등의 전문 인력양성 교육도 공공·민간이 협업해 다양하게 추진하기로 했다.

실천과제별 예산은 양질의 생산·연구개발 인력 확충 92억원, 제약산업 사용화·제품화 전문인력 양성 15억원, 임상시험 경쟁력 강화 인력 양성강화 32억원, 신규 일차리 창출 확대 6억원, 4차 산업혁명 주도 전문인력 육성 10억원, 제약바이오 기술창업·사업화 지원체계 구축 70억원, 창업기업 오픈이노베이션 지원 22억원 등 총 250억원 규모다.

◆현장수요 중심 수출 지원체계 강화=우리나라 제약기업의 해외 진출을 지원하기 위해 CIS(Commonwealth of Independent States, 우즈베키스탄·카자흐스탄 등)·중국의 보건과 품목인허가 담당자 대상으로 초청연수를 진행하는 등 한국 제약·의료기기기업 진출 기반을 마련한다.

중남미 중심의 G2G(정부 대 정부) 협력에서 확대해 러시아·CIS, 중국·아세안, 중동 등 전략적 신흥국을 대상으로 추진하는 내용이다.

또 제약기업들이 수출할 때 필요한 해외 현지 정보를 수집.고급화 해 사용자 편의성을 확대하고, 백신 연구개발 지원을 위한 민관 협력펀드인 글로벌헬스기술연구기금(RIGHT The Research Investment in Global Health, RIGHT)도 조성하기로 했다. 이 기금은 글로벌 보건증진을 목표로 하며, 주로 백신 및 진단, 바이오신약개발 연구에 투자된다. 출연금은 정부 250억원(50%)+기업 125억원(25%)+게이츠재단 125억원(25%) 등 총 500억원 규모다.

실천과제는 3개 추진전략 총 9개다. 예산은 제약산업 브랜드 가치 제고 2억원, 글로벌정보센터 운영 3억원, G2G 협력확대를 통한 해외진출 촉진 14억원, 시설 고도화 및 cGMP 투자지원 71억원, 해외전문가 활용 글로벌진출 지원 2억원, 수출방식 다양화를 통한 수출확대 1억원, 글로벌 컨설팅 지원 19억원, 해외전략적 협력사 파트너링 강화 1억원, 글로벌 시장진출 위한 해외거점 설립 지원 17억원 등 총 132억원 규모다.

◆제약산업 육성 기반 조성=2012년 도입된 혁신형 제약기업 인증제도 중 사회적 책임과 윤리성 요건, 인증취소기준 등 합리적 제도 개선도 추진한다.

현행 취소 기준인 과징금(6억원～500만원 이상)을 리베이트액(500만원 이상)으로, 횟수는 3회→2회이상으로 변경하고, 기업 임원이 직원에게 비윤리적 행위를 해서 벌금형 이상 받을 경우 인증을 취소하는 내용 등이 골자다. 또 의약품 연구개발만 전담하는 기업도 혁신형 제약기업으로 인증받을 수 있도록 제약기업 범위를 확대하는 방안도 추진한다.

제도개선 분야는 3개 추진전략 10개 실천과제로 구성돼 있다. 과제별 투입예산은 제약·바이오 투자 활성화 지원 51억원, 신속하고 효율적인 임상시험 수행 12억원, 혁신형 제약기업 인증기준 등 개선 3억원, 나고야의정서 발효에 따른 제약산업 지원방안 마련 20억원, 보건신기술 인증제도를 활용한 국내 개발의약품 사용촉진 4억원, 안전한 의약품 유통을 위한 선진 유통체계 확립 10억원 등 총 101억원 규모다.

복지부는 혁신형 제약기업 인증기준 중 사회적 책임 및 윤리성 제도 개선안과 함께 2012년 혁신형 제약기업으로 최초 인증돼 2015년 인증 연장된 34개 기업에 대한 인증연장 평가계획(안)도 이날 심의됐다고 했다.

한편 복지부는 의료기기산업·화장품산업 발전기획단 회의를 통해 의견을 수렴한 ‘2018년도 의료기기산업․화장품산업 시행계획’도 함께 확정 발표했다.

의료기기 시행계획의 주요내용은 헬스케어 융합기술 개발, 범부처(복지부‧산업부‧과기정통부) R&D 예비타당성 조사 추진, 의료기기산업육성법 제정 등 18개 과제를 추진하는 게 골자다.

화장품 시행계획의 주요내용은 피부과학 응용기술 개발, 해외 화장품시장 개척 지원 및 해외 판매장 운영, 가칭 화장품산업진흥법 제정 등 16개 과제를 담고 있다.

복지부 양성일 보건산업정책국장은 "이번에 2018년 제약·의료기기·화장품산업 육성지원 시행계획이 확정 발표됨에 따라 관계부처와 협업해 보건산업 종합계획을 차질없이 추진할 수 있게 됐다"고 밝혔다. 이어 "4차 산업혁명의 기회를 잘 활용하고 혁신성장 선도산업으로 도약해 국민에게 건강과 일자리를, 기업에는 새로운 기회를 드릴 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 강조했다.