서방형 아세트아미노펜 단일제 제품의 안전성서한을 계기로 일반정제를 포함한 전체 아세트아미노펜에 대한 1일 최대용량과 부작용 등이 사용상 주의사항의 '경고'항으로 편입된다.

국내에서 시판되고 있는 일반형 단일제 87품목과 서방형 단일제 21개 품목 총 108개 품목이 적용 대상이다.

식품의약품안전처는 아세트아미노펜 함유 제제의 과다복용 위험성을 감소시키기 위한 안전조치 방안의 일환으로, 허가사항 중 이 같은 내용의 사용상의주의사항 변경(안)을 마련하고 업계 의견조회에 들어갔다.

경고항에 새롭게 추가되거나 정리되는 내용은 서방형 단일제에 적용이 추진되고 있는 1일 최대 용량(4000mg) 초과 시 간손상 유발 가능성과 1일 최대용량 초과복용 불가 내용이며, 아세트아미노펜 복합제 등 다른 제품과 복용해선 안된다는 내용도 포함돼 있다.

또한 복용 환자에게서 매우 드물게 나타나는 급성 전신성 발진성 농포증(급성 전신성 발진성 고름물집증, AGEP), 스티븐스 - 존슨 증후군(SJS), 독성 표피 괴사용해(TEN)와 같은 중대한 피부 반응이 보고됐고, 이러한 중대한 피부반응은 치명적일 수 있다는 내용도 들어간다.

이와 함께 중대한 피부반응의 징후에 대해 환자들에게 충분히 알리고, 이 약 투여 후 피부발진이나 다른 과민반응의 징후가 나타나면 즉시 복용을 중단하도록 해야 한다는 내용도 포함된다.

약제는 총 108개 품목이다. 식약처는 오는 25일까지 업계 의견수렴을 거치고 특이사항이 없으면 원안대로 추진할 계획이다.