금융감독원이 제약·바이오기업 10곳에 대해 테마#감리 실시를 예고하면서 관련업계가 냉가슴을 앓고 있다. 연초 개발비 무형자산화 논란을 일으켰던 셀트리온과 차바이오텍을 비롯해 개발비의 무형자산 처리 비중이 높거나 자산처리 시점이 빠른 기업 등을 우선 선정한다는 입장이어서 나머지 8개사 명단에도 관심이 모아진다.

일선 기업들의 혼란이 가중되자 #바이오협회도 수습에 나섰다. 연구개발비의 회계처리에 대한 명쾌한 가이드라인을 제시하지 않은 채, 칼날을 들이대는 금융당국을 향해 현장의 목소리를 대변해야 한다는 생각에서다. 신약개발의 특수성과 국내 실정을 동시 반영할 수 있는 회계처리 기준을 마련함은 물론, 연구개발(R&D) 지원 및 약가정책에 대한 논의로 발전시키려는 의지도 갖고 있다.

#이승규 한국바이오협회 부회장은 "많은 바이오기업들이 불안해하고 있는 건 맞다. 다만 회계처리가 투명해지는 방향으로 변화돼야 할 필요성에 대해서는 공감하는 분위기"라며 "개별 기업들의 의견을 수렴한 뒤 바이오산업의 장단기 발전방안을 도출해 제안할 생각이다. 바이오업계의 위기가 아닌 기회가 될 수 있도록 협회가 적극 돕겠다"고 강조했다.

"BT는 호흡이 긴 산업…IT와 차별성 고려돼야"

R&D 투자와 기업가치의 연관성이 높은 대표 산업에는 IT(정보통신기술)와 BT(생명과학기술)가 함께 거론되곤 한다. 하지만 BT는 IT에 비해 호흡이 길고, 성공확률이 희박하다는 차이점을 갖는다.

2006년부터 2015년까지 10년간 FDA(미국식품의약국) 허가를 받은 7455개 임상프로그램을 분석한 결과, 의약품 후보물질이 임상1상부터 품목허가까지 성공할 확률이 9.6%였다는 미국바이오협회의 조사 결과는 이 같은 신약개발의 어려움을 대변하고 있다. 기초연구나 전임상 단계부터 고려할 경우 성공률이 훨씬 낮아질 것으로 예상된다.

제약바이오업계가 금감원의 감리예고에 당혹스러워하는 이유 역시 그와 무관하지 않을 것이다.

이승규 부회장은 셀트리온과 차바이오텍을 통해 촉발된 개발비 무형자산화 논란이 "그래서 되레 반갑다"고 했다. 제약바이오업종에 대한 투자자들의 관심이 쏠리면서 꾸준히 제기돼왔던 '거품' 논란을 해소시킬 기회라는 것. 바이오업계의 회계처리 투명성을 강화하고, 상호신뢰를 구축할 수 있는 계기로 삼아야 한다는 입장이다. 그렇기에 더욱 정부의 배려(?)가 필요하다.

이 부회장은 "10년 전에는 IT 업계도 비슷한 상황이었다. 더욱이 바이오산업에는 R&D 투자성과를 담보하기 어렵다는 한계마저 존재한다"며 "신약개발에 투입된 비용을 약가에 반영할 수 없다는 구조적 특성도 고려될 필요가 있어 보인다"고 말했다.

"개발비 자산인식 시점? 국내는 임상2b상 정도가 적절"

그렇다면 바이오기업들이 개발비를 자산으로 인식하기에 적절한 시점은 어느 단계일까.

무형자산을 완성해 사용할 수 있는 기술적 실현 가능성이나 기업 의도, 능력 등 한국채택국제회계기준(K-IFRS)이 제시하는 6가지 기준은 자의적 해석이 가능해 논란의 소지가 있다. 제넥신, 바이로메드 등 몇몇 기업들은 임상3상 단계에 진입한 파이프라인에 한해 자산으로 인식하는 등 보수적 기준을 적용하기에 이르렀다.

이 부회장은 "신약개발 단계를 자산화 기준으로 삼는 것이 적절해 보인다. 미국 등 글로벌 기업들은 3상임상에 진입했을 때부터 자산으로 처리하고 있다"며 "개인적으로는 2b상부터 반영할 수 있도록 유연성을 발휘해야 한다는 생각"이라고 밝혔다.

동물실험부터 1상, 2상, 3상 이후 시판허가에 이르는 일련의 과정 중 2상임상은 작용시간 및 유효용량을 검토하는 전기(2a상)와 최적의 용량 및 용법을 결정하는 후기(2b상)로 나뉜다. 특히 피험자 규모가 월등히 늘어나는 2b상은 피보탈 연구(Pivotal Study)라 불릴 만큼 의약품 허가의 핵심 단계로 알려졌다.

이 부회장은 "기업별 입장차는 있겠지만 우리나라의 경우 미국 등 선진국에 비해 바이오생태계가 취약하다는 점을 고려할 때 2b상 단계부터 자산으로 인식해야 한다는 게 업계 중론"이라며 "금융당국이 이 같은 업계의 의견을 반영해 현실성 있는 가이드라인을 마련해주길 바란다"고 말했다.

궁극적으로 바이오기업들이 자체 파이프라인 수를 늘리기 보다 경쟁력 있는 1~2개 파이프라인에 집중하도록 유도할 수 있기 때문에 신약개발 스타트업을 육성하는 데도 기여할 것이란 전망이다.

이 부회장은 "모호했던 R&D 비용의 자산화 처리기준을 제시하는 한편, 바이오업계 R&D 지원과 약가정책을 아우를 수 있는 포괄적 논의가 필요하다. 초기단계의 스타트업들에게는 다른 잣대를 적용해야 할 것"이라며 "이번 논란을 통해 바이오산업이 한단계 도약할 수 있는 계기가 되길 바란다"고 덧붙였다.