바이로메드가 신약 개발 실패 확률을 대폭 줄였다. FDA 재생의약(RMAT) 치료제 지정, 핵심 임상 진전 등의 '근거'를 통해서다. RMAT 지정은 일부 임상 스킵(Skip)도 가능해 미국 허가 시점을 1년 가까이 앞당길 수 있다는 평가까지 나온다.

제약업계는 신약 개발 가능성을 논할 때 실패 요소를 얼마나 제거 했는지를 주목한다. 신약 개발 자체가 워낙 어렵다보니 성공 확률보다는 실패 요소를 줄였다는 관점으로 접근한다.

바이로메드는 최근 유의미한 성과로 신약 개발 실패 요소를 상당 부문 제거했다.

미국 FDA는 당뇨병성 신경병증 치료제 'VM202-DPN'를 첨단 재생의약 치료제(RMAT, Regenerative Medicine Advanced Therapy)로 지정했다.

FDA는 중증 또는 생명을 위협하는 질환에 대한 신약 개발을 촉진하고 미 충족 의료수요(Unmet medical needs)가 높은 약물의 개발 과정 효율성을 제고하기 위해 신속심사 제도를 두고 있다. RMAT도 이중 하나다.

신약 개발 성공 여부를 결정짓는 중요 요소 중 하나는 '속도'다. RMAT 지정은 바이로메드의 미국 진출에 가속도를 붙여주게 됐다. 특히 VM202-DPN은 바이로메드 핵심 임상으로 꼽힌다는 점에서 의미가 크다.

VM202-DPN 임상도 순항 중이다. 1분기 보고서를 보면 투여 목표 환자수도 목표의 70%를 돌파했다. 2016년 6월말 기준 첫 투여를 시작한 지 대략 1년 6개월 만이다.

DPN의 경우 2건(1st, 2nd)의 미국 3상을 진행 중이다.

1st DPN 3상은 올해 2월 9일 기준 338명 환자에게 약물이 투여됐다. 목표 투여 환자수(477명)의 70%를 넘어섰다. 지난해 4월 7일 기준일과 비교하면 투여 환자수는 199명 늘고, 목표 진행률은 50% 이상 증가했다. 2nd DPN 3상도 2017년 7월 26일 3상 승인을 받고 준비중이다.

2nd DPN 임상은 미국 허가시 생략될 수 있다는 평가도 나온다. 한 증권사 애널리스트는 "RMAT 승인 이후 DPN 1st 임상이 통과되면 2nd 임상 허가 과정은 면제될 것으로 보인다"며 "이 경우 예상 미국 허가 시점이 1년 가까이 단축될 수 있다"고 평가했다.

창업주 김선영씨의 8년만의 대표이사 복귀도 신약 개발 기대감을 갖게 한다.

김 대표는 창업주이자 핵심 연구원이다. 누구보다 VM202의 성패를 잘 알 수 있다. 투자자 입장에서 창업주의 대표이사 복귀는 바이로메드의 신약 개발 자신감으로 해석할 수 있다. 김 대표는 VM-202 글로벌 허가, 기술수출 등 주요 의사 결정 사안에 주도적인 역할을 할 것으로 보인다.

바이로메드에도 불안 요소는 존재한다. 이연제약과의 특허 소송, 임상 자금 확보 문제 등이 그렇다. 다만 이같은 외부 요소를 배제하고 신약 개발 물질 자체만 본다면 실패 확률은 점차 줄고 있다.