정부가 '비급여의 급여화' 일환으로 추진하고 있는 약제 선별급여화 정책에 포함되지 않은 등재비급여의 급여화 계획을 이르면 올해 말 발표할 계획이다.

선별급여 대상에서 허가초과 의약품은 포함하지 않지만, 소아에게 적용되는 희귀질환 치료제만큼은 포함시켜 검토하는 방안도 공개했다.

보건복지부는 오늘(12일) 낮 국내 제약사 약가담당자를 대상으로 한국제약바이오협회에서 '의약품의 비급여의 급여화 실행계획(기준비급여) 정책설명회'에서 이 같이 설명했다.



설명에 나선 곽명섭 보험약제과장은 기준비급여를 시작으로 선별급여 계획을 설명하면서 현재 '등재비급여약' 즉 등재돼 있지 않은 비급여 의약품에 대해서는 조만간 계획을 발표할 것이라고 밝혔다.

그는 "기준비급여부터 선별급여를 하겠다고 계획을 세웠고, 등재비급여는 여러가지 접근성 보장 방안을 검토 중"이라며 "올해 말이나 내년 초에 발표할 계획"이라고 설명했다.

이와 함께 그는 현재 식품의약품안전처의 허가사항 범위 안에 있는 부분을 검토하는 기본 원칙을 강조했다. 즉, 허가초과로 사용되는 부분은 선별급여 대상이 아니라는 것이다. 다만 소아 희귀질환은 예외다.

곽 과장은 "원칙은 식약처 허가범위 안에서 검토하며 허초는 포함되지 않는다는 것"이라면서도 "소아 희귀질환은 기본적으로 허가를 받기 어려운 구조적 문제가 있기 때문에 이 부분은 예외적으로 허가초과라도 급여할 근거는 있기 때문에 적극 검토할 것"이라고 밝혔다.

필수급여-선별급여-비급여 3단계로 진행되는 약제 비급여의 급여화에서 첫 검토 단계인 필수급여에 있어서 검토 기준은 임상적 유용성과 비용효과성이다.

심사평가원 약제관리실 박영미 약제기준부장은 "신약에서 경제성평가 개념하고 비용효과성의 개념과 약간 차이는 있다"며" 신약은 개선된 효과 대비 비용을 보는 것이지만 사용범위 확대에서 필수급여를 볼 때는 임상적 유용성의 경우 전반적 평가 가이드라인과 문헌 교과서 등 포괄적으로 검토하게 될 것"이라고 설명했다.

이 중에는 해외 보험급여나 개별 약가 투약비용 비교도 이뤄지며 전체적인 추가 재정 규모에 대해서도 함께 검토한다고 박 부장은 밝혔다.

현장에서는 기준비급여를 진행하는 과정에서 글로벌 약가 수준을 감안해 약가를 낮추지 못하는 약제들의 사전약가에 대한 문의도 나왔다.

이에 대해 곽 과장은 "사전약가인하는 종전과 동일하게 진행된다. 나머지 시스템들은 통상적인 사후관리 시스템 적용을 받게 될 것"이라고 말했다.