종근당과 한미약품이 타사와의 허가속도전 경쟁에서 승리하며 각각 안약 제네릭 시장 선점 기회를 잡았다.

종근당은 안구건조증치료제 디쿠아스에스(성분명:디쿠아포솔나트륨, 허가:미쓰비시다나베파마코리아) 제네릭을, 한미약품은 알레르기성 결막염치료제 파제오(올로파타딘염산염, 한국노바티스) 제네릭으로 퍼스트 시장에 나선다.

26일 업계에 따르면 종근당의 디쿠아스에스 제네릭 '디쿠아벨점안액'이 최근 식품의약품안전처로부터 우선판매품목허가(우판권)를 받았다.

이에따라 오는 7월28일부터 내년 4월27일까지 타사 경쟁자없이 제네릭 시장 독점이 가능하다. 종근당은 디쿠아스에스 용도특허에 무효심판을 걸어 청구 성립 심결을 이끌어냈다.

여기에 제일 먼저 제네릭 허가를 신청하며 타사 경쟁자를 제치고 우판권 조건을 확립했다. 사실 용도특허 무효심판에서 종근당 말고도 한미약품, 삼천당제약, 한림제약, 국제약품, 삼일제약, 아주약품, 인트로바이오파마도 청구성립 심결을 이끌어냈다.

그러나 허가신청 속도전에서 종근당에 밀려 우판권 경쟁에서 고배를 마셨다. 업계 관계자는 "종근당이 타사보다 원료를 빨리 확보해 허가신청 제출 서류를 충족할 수 있었던 것으로 보인다"고 말했다.

타사들은 이제 종근당 제품의 우판권 기간이 끝나야 판매가 가능해졌다. 다만 디쿠아스에스 조성물특허 무효심판도 진행중이어서 심판 결과 따라 종근당 제품의 판매시기도 달라질 수 있다.

하지만 조성물특허 무효심판도 청구성립 심결 전망이 밝아 종근당은 약가가 나오는 8월 제품 출시도 가능해보인다. 디쿠아벨점안액은 지난 5월 허가받았다.

디쿠아스에스는 올해 1분기 유통판매액(출처:아이큐비아) 27억원으로, 올해 100억원 돌파가 예상되는 블록버스터 품목이어서, 제네릭 독점권을 얻은 종근당도 높은 매출을 기대하고 있다.


한미약품 파제오 퍼스트제네릭도 우판권 8부 능선을 넘은 상태다. 지난 22일 특허심판원은 한미약품이 청구한 파제오 조성물 특허(고농도 올로파타딘 안과용 조성물)에 청구한 무효심판이 성립한다고 심결했다.

이번 심결로 한미약품은 파제오 퍼스트제네릭에 대한 우판권을 기대할 수 있게 됐다.

물론 이번 심판에서는 한미약품 뿐만 아니라 삼천당제약, 국제약품, 삼일제약도 승리했다. 하지만 종근당처럼 한미도 허가신청 속도전에서 타사를 제친 상황이다. 지난 1월 한미는 처음으로 허가신청서를 제출했고, 품목허가를 기다리고 있다.

우판권 조건을 충족한만큼 품목허가 획득이 완료되면 빠르면 하반기 출시도 가능할 것으로 보인다. 다만 파제오는 작년 3월 출시한 신제품으로 디쿠아스에스에 비하면 시장규모는 작다. 올해 1분기 유통판매액 6억원을 기록했다. 그래도 제네릭사로는 한미약품 홀로 시장에 나서는만큼 시장점유를 통한 높은 이익이 기대된다.