씨제이헬스케어가 항구토 두 개 성분을 합친 '복합신약'을 처음으로 국내서 허가받았다.

지난해 씨제이는 항구토 단일제 오리지널 의약품인 알록시주 특허가 만료됐다. 이번 허가를 통해 경쟁사에는 없는 복합제 라인업을 갖춘 만큼 250억원대에 달하는 시장을 지켜나갈지 주목된다.

식품의약품안전처는 28일 씨제이헬스케어의 팔로노세트론(palonosetron)·네투피탄트(Netupitant) 성분 항구토 복합신약 '아킨지오캡슐'을 허가했다.

아킨지오캡슐은 항암제 투여 시 구역‧구토 예방을 위해 복용한다. 원개발사는 스위스 헬신 사로 2014년 미국 FDA로부터 최초 허가를 받았다. 미국명은 '아킨제오(AKYNZEO)'이다. 씨제이는 헬신으로부터 라이센싱을 사들여 국내 허가를 추진해 왔다.

아킨지오캡슐 성분인 팔로노세트론은 항암제 치료 후 급성으로 나타나는 구역·구토 증상을 예방한다. 강한 구토 억제 효과와 최대 40시간의 반감기를 가진다. 해당 성분을 함유한 대표 제품은 씨제이가 판매하는 알록시주로 국내에서만 연간 250억원 이상의 시장을 유지하고 있다.

여기에 항암제 투여 후 25시간에서 120시간 이내 급성기와 지연기 구역·구토 예방 용도로 사용하는 네투피탄트가 합쳐졌다.

이 두 제품을 복합함으로써 복약편의성 개선이 기대된다. 1캡슐로 심한 구토 증상부터 중등도에 이르는 급성·지연형 구역·구토 예방에 사용이 가능하기 때문이다. 특히 항암 치료 부작용 중 구역·구토가 많이 발생하는 점을 고려하면 환자 삶의 질 향상에 기여할 것으로 씨제이는 보고 있다.

아울러 단일제인 알록시주 특허 만료로 약가인하와 함께 퍼스트제네릭이 모습을 드러냈다. 항구토 시장에서 지속적인 경쟁력을 갖추면서 우위를 점할 것으로 점쳐진다.

한편 신약으로 허가받은 아킨지오캡슐의 재심사기간은 2018년 6월 28일부터 2024년 6월 27일까지 6년이다. 용법용량은 성인의 경우 항암 화학요법 시작 약 1시간 전에 1캡슐을 투여하며, 덱사메타손을 병용 투여 시에는 경구용 덱사메타손 용량을 약 50%로 줄여야 한다.

PTP 포장인 아킨지오캡슐은 상부는 카라멜색이며, 하부는 흰색의 경질캡슐 형태를 가진다. 정제와 연질캡슐이 들어있어 통째로 삼켜야 하며, 식사여부와 관계없이 복용할 수 있다.

부작용으로는 가장 흔하게 두통과 변비, 피로가 보고됐다.