미국에서 뉴포젠의 2번째 바이오시밀러가 출시될 전망이다. 오리지널 의약품 개발사 암젠의 매출 손실이 예상된다.

지난 20일(현지시각) 화이자는 미국식품의약국(FDA)으로부터 뉴포젠 바이오시밀러 제형인 니베스팀(필그라스팀-aafi)의 시판허가를 받았다고 밝혔다.

니베스팀은 백혈구 세포의 생성을 촉진하는 유전자재조합 hG-CSF(인간백혈구 증식인자)로, 항암화학요법 이후 호중구감소증(neutropenia)이 발생한 암환자에게 감염예방 목적으로 투여되는 약이다. 유도(induction) 또는 공고요법(consolidation) 단계의 화학치료를 받는 급성골수성백혈병 환자를 비롯해 골수이식, 골수억제성 화학요법, 자가말초혈액전구세포(autologous peripheral blood progenitor cell) 치료를 진행 중인 환자 등 뉴포젠이 보유한 적응증을 전부 인정 받았다.

이번 허가를 계기로 가장 큰 타격이 예상되는 회사는 오리지널 의약품 개발사인 암젠이다. 암젠은 페길레이션(PEGylation) 기술이 적용된 2세대 호중구감소증 치료제 뉴라스타(페그필그라스팀)의 첫 번째 바이오시밀러 제형(퓰필라)이 지난달 FDA 허가를 받은지 1개월 여만에 뉴포젠마저 2번째 바이오시밀러가 허가되는 상황에 처하게 됐다.

암젠에 따르면 뉴라스타의 지난해 매출은 45억 3000만 달러, 뉴포젠은 5억4900만 달러로, 바이오시밀러 출시 영향을 받게 된 두 품목의 매출합계는 50억 달러가 넘는다.

뉴포젠 바이오시밀러 1호로서 3년간 오리지널 의약품의 유일한 적수였던 산도스의 작시오에게도 부담이라는 평가도 나온다. 2015년 당시 FDA가 바이오시밀러를 허가한 첫 사례로 화제를 모았던 작시오는 오리지널 의약품과 동일한 5개 적응증을 모두 인정받고, 15% 할인된 가격에 출시됐다.

현재 작시오는 산도스가 미국에서 출시한 유일한 바이오시밀러로서, 유럽에서 판매 중인 릭사톤(리툭시맙), 에렐지(에타너셉트)와 함께 노바티스 그룹의 바이오의약품 사업 매출을 책임지고 있다. 니베스팀 출시가격에 따라 산도스가 작시오 가격을 추가 인하할 가능성도 배제할 수 없는 상황이다.

화이자는 아직 출시일정 및 가격 등에 관한 구체적인 사항을 언급하지 않았는데, 두 번째 바이오시밀러 제형인 만큼 파격적인 가격을 책정할 가능성이 높다. 일부 외신에 따르면 화이자는 성명서를 통해 "니베스팀의 WAC(Wholesale Acquisition Cost, 제조사가 제시하는 의약품가격)을 책정할 때 오리지널 의약품인 뉴포젠보다 대폭 할인된 가격을 적용하겠다"는 입장을 내비쳤다.


한편 블록버스터급 바이오의약품을 둘러싼 미국 내 경쟁 상황은 향후 더욱 치열해질 것으로 예상된다. 18일(현지시각) FDA가 공개한 바이오시밀러 액션 플랜(Biosimilars Action Plan)은 바이오시밀러의 허가와 출시일정이 신속화 될 것이란 기대감을 높이고 있다.

스콧 고틀리브(Scott Gottlieb) FDA 국장은 교차처방이 가능한 제품의 개발 및 허가절차를 개선하고, 환자와 의료진, 보험사를 대상으로 바이오시밀러 처방에 관한 교육을 심화하는 한편, 후속 제품의 출시를 부당하게 지연시키는 제약사들의 행위를 저지하겠다는 의지를 드러냈다.

고틀리브 국장에 따르면 2015년 이후 FDA가 허가한 바이오시밀러는 11종(니베스팀 제외)이지만 실제 시장에 출시된 품목은 3개 제품에 불과하다. 오리지널 의약품 개발사들이 가격경쟁력을 갖춘 바이오시밀러의 진입을 막기 위해 소송이나 리베이트 제도 등의 전술을 사용했기 때문이다.

뉴포젠의 첫 번째 바이오시밀러로 허가됐던 산도스 역시 2015년 3월 FDA 허가를 받았지만, 시판 180일(6개월) 전 오리지널 의약품 보유 기업에 시판 계획을 통보해야 한다는 '바이오의약품 가격경쟁 및 혁신법(BPCIA)'을 어겼다는 사유로 암젠과 2년이 넘는 법정 공방을 펼친 바 있다. 산도스의 또다른 바이오시밀러인 에렐지(엔브렐 바이오시밀러)가 2016년 8월 FDA 허가를 받았음에도 미국 시장을 포기한 채 유럽에서만 판매 중인 것도 암젠과의 법정 공방 탓이다.

"바이오시밀러의 사용을 장려하고 기업들의 반경쟁적 행위를 저지하기 위해 연방거래위원회(FTC)와 공조하겠다"는 고틀리브 국장의 발언과 관련, 크레딧스위스의 애널리스트들은 "레미케이드와 휴미라 판매 유지 차원에서 대량판매에 따른 할인 등 다양한 전략을 구사 중인 존슨앤존슨과 애브비가 정밀조사 대상으로 지목될 가능성도 존재한다"고 전했다.