종근당의 치밀한 특허전략이 눈길을 끌고 있다. 특히 NOAC(신규항응고제) 제품인 엘리퀴스(BMS·아픽사반) 후발약 전략에서 1차 실패를 감안한 2차 차선책까지 마련하는 치밀함을 보이고 있다.

30일 업계에 따르면 종근당과 알보젠코리아, 휴온스, 인트로바이오파마는 2031년 2월 24일 만료되는 엘리퀴스 제제특허에 무효심판을 신청해 지난 26일 특허심판원으로부터 청구 성립 심결을 받았다.

앞서 알보젠코리아, 휴온스, 인트로바이오파마는 2024년 9월 9일 만료되는 엘리퀴스 물질특허 무효심판에서도 청구성립을 이끌어 지난 5월 12일부터 내년 2월 11일까지 9개월간 제네릭 시장독점권을 의미하는 우선판매품목허가를 받았다.

3사는 제제특허까지 넘어서면서 조기 출시 기반이 더 단단해졌다. 현재 알보젠코리아는 아픽사반 동일성분 제제인 아픽사젠정을, 휴온스는 리퀴시아정의 품목허가 및 우판권을 보유하고 있다.

인트로바이오파마는 허가권 및 우판권을 유한양행에 넘겨 이 제품은 현재 유한아픽사반정으로 등록돼 있다.

이번에 청구성립 리스트에 오른 종근당은 우판권을 보유하고 있지 않다. 대신 휴온스와 리퀴시아정에 대한 코프로모션 계약을 체결, 시장에 조기에 나설 계획이었다.


하지만 계획이 틀어졌다. 오리지널사인 BMS가 서울중앙지방법원에 3사를 대상으로 신청한 특허권 침해 금지 가처분이 인용되면서 우판권에 따른 조기출시가 좌절된 것이다.

이에 물질특허 무효 2심 결과에 따라 3사의 우판권도 취소될 가능성이 있다. 또한 물질특허 만료일인 2024년 9월 9일까지 후발약물 출시가 어려워질 수 있다.

우판권을 획득한 3사(양수받은 유한양행 포함)나 코프로모션을 통해 시장 조기 출시를 노리던 종근당에게는 최악의 시나리오다.

하지만 역으로 종근당에게 자사 품목의 최초 우판권을 기대할 수 있는 요소이기도 하다. 종근당이 허가받은 동일성분 제제 프릭사반정은 물질특허 도전에는 실패해 우판권을 획득하진 못했지만, 제제특허를 극복함으로써 물질특허 만료 이후 우판권 획득이 가능하다는 분석이다.

종근당은 이런 점 때문에 자사 허가품목을 살리고, 우판권 품목의 코프로모션을 추진한 것으로 전해진다. 물론 이번에 종근당과 함께 제제특허를 넘은 알보젠코리아, 휴온스, 인트로바이오파마에게도 기회는 부여된다.

하지만 이들 3사의 최선책은 물질특허를 극복해 조기에 시장에 나서는 것이다.

종근당은 제제특허 무효 실패에도 대비해 특허회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판도 청구한 상황이다. 종근당에겐 홀로 제제특허 회피를 할 기회도 남아있는 것이다.