의료기관평가인증을 위한 요건과 기준이 확연히 달라졌다. 최근 주사제 오염으로 인한 병원 사고가 잇따르자 정부가 의약품 취급과 조제, 투약 등 환자 안전을 위한 원칙을 세우고 관리를 대폭 강화하기로 한 것이다.

여기에는 편법으로 운영돼온 간호사 투약 대행이나 약 취급 등 잘못된 관행을 바로잡기 위해 '약은 약사에게' 맡긴다는 원칙과 조제 공간 확보, 의약품 보관에 이르기까지 각종 약제 관리 항목이 포함돼 있다.

보건복지부 정은영(서울약대) 의료기관정책과장은 최근 전문기자협의회 간담회를 통해 앞으로 다가올 3주기 의료기관평가인증과 관련한 개편 주요내용과 특징을 설명했다. 이번 인증기준 개편은 제도를 최초로 도입한 이래 단행한 첫 전면개편으로, 현 시대와 현장 상황에 최대한 맞췄다는 게 정 과장의 설명이다.

◆3주기 인증기준 = 3주기 기준은 총 4개 영역, 13개 장, 91개 기준, 520개 조사항목으로 구성된다. 2주기 급성기 인증기준에 비해 총 29개 항목 감소했다. 현행과 비교해 가장 큰 특징은 환자 안전과 감염관리, 의약품 관리체계 등 안전관리 영역이 대폭 강화됐다는 점이다.

또한 조사항목이 정비되고 그 내용과 방법을 명확하게 규정하는 한편, 다른 평가들과 연계해 조사 편차를 줄이고 과도한 업무 부담을 완화한 것이다. 또한 인증을 받기 위한 병원별 1회성 기준맞추기를 근절하기 위해 사후관리도 강화된다.

◆환자안전체계 강화 = 환자 안전을 위해 먼저 진료대응체계가 바뀐다. 전공의와 인턴을 포함한 책임의사 지정에 대한 정보공유와 환자 상태 변화 시 보고체계, 신속대응체계가 시범항목으로 구축·운영되는 등 조사항목이 신설된다. 이 항목은 성인·소아별 전담 팀 구성이 어려워 운영대상을 성인·소아로 구분하고, 관련 수가 신설 이후 정규항목으로 전환을 검토한다는 게 복지부의 복안이다.

위험관리체계도 강화된다. 의료기관 내 위험요인을 확인하고 원인분석과 개선활동 수행, 경영진 보고·직원 공유가 되도록 조사기준이 신설되고, 화재발생 시 대응체계를 숙지하도록 필수 조사항목을 신설하고, 환자·보호자에 대처요령을 안내하도록 조사내용에 포함했다.

또한 재발방지를 위해 적신호사건 발생 시 환자·보호자에게 정보공유를 시범적으로 실시하고 주의경보 발령 시 직원과 공유하는 조사항목도 새롭게 만들었다. 이 밖에 의료기기 관련 사건·사고와 부작용 발생 시 보고·조치하도록 시범항목으로 신설하는 한편, 신체보호대의 안전한 적용을 위해 관계 법령의 해당 내용을 구체적으로 예시해 조사내용 새로 도입한다.

◆감염관리 강화 = 정부는 평가에서 감염관리를 위해 최우선으로 항생제 관리체계를 마련한다. 항생제 남용을 방지하기 위해 항생제 사용 관리체계, 내성균 환자 관리체계 구축을 시범항목으로 신설하는 한편, 감염예방과 관리를 위한 계획 수립·개선활동 수행, 경영진 보고·관련 직원과 공유하도록 조사항목도 새롭게 만들었다.

환자치료영역에 대한 청소·소독 수행, 개인보호구 착용, 물·공기 관리, 건축·보수· 철거 시 위험관리 등 조사기준으로 만들었으며, 의료기구 등을 공급하는 중앙공급실에 대한 세척, 소독, 멸균 등 환경관리에 대한 조사항목도 신설했다.

특히 신생아 감염병에 대한 조사 내용도 새롭게 도입했다. 로타바이러스 등 신생아 대상 주요 감염병을 감시대상 예시로 추가하고 KONIS체계 활용을 권고하는 조사내용도 도입했다.

◆의약품관리 강화 = 의료용품 교체주기, 폐기지침 등 주사용 의약품 취급의 감염과 안전관리 규정을 마련·준수하도록 조사항목을 신설했다. 여기서 안전관리 규정은 식품의약품안전처의 주사제 안전사용 가이드라인과 질병관리본부의 의료관련감염 표준예방지침 내 무균실·감염예방을 위한 주사실무, 복지부 유권해석과 지침 등 기존 지침을 참고해 마련한다.

조제공간도 원칙대로 확보할 수 있도록 조사항목에 포함된다. 정부는 의약품 조제공간 관리를 위한 조제공간 별도 구획과 건조상태 유지 등을 조사항목에 새롭게 넣기로 했다.

구체적으로는 약제실과 조제실을 출입통제시키고, 조제공간에 물기 등 오염유발 요인을 제거하는 등 구획·건조 상태 유지, 가루약 조제구역의 집진 장비설치 등 환기시설과 무균조제구역 유지와 관리 등도 평가 대상이 된다.

이와 함께 의약품 안전관리 규정을 약제 선정과 보관, 처방·조제, 투여 등 과정별로 세분화하도록 조사항목도 새롭게 마련하며 냉장보관이 필요한 주의 의약품(개봉 전·후 포함) 범위와 보관방법 규정을 마련하도록 조사내용에 신설했다.

보관방법 평가의 경우 보관온도의 적합성(2~8℃), 적정온도 유지 모니터링, 정전 등 대처방법이 평가대상에 오른다.

투약설명도 포함된다. 통상 병원들이 편법으로 간호사에게 대행시켰던 투약설명을 복용량 주의가 필요한 일부 의약품 투약설명에 대해 관련 법에 따른 약사, 의사, 치과의사가 수행하도록 조사내용을 변경했다.

정 과장은 "병원들이 평가를 받을 때 일회성으로 지키고 이후에 간호사에게 대행시키는 것을 막기 위해 조사 기간 4일 간 환자 트랙킹 방법으로 이를 유지하는 지 살펴볼 것"이라고 설명했다.

지참약 관리도 강화된다. 정부는 의료기관에서 지참약 처방원칙, 지참약 보관방법 등을 포함해 의약품 투여 규정을 마련하도록 조사내용 신설한다고 밝혔다.

◆직원 안전과 인적자원 관리, 조사방식 합리화 = 정부는 직원 안전사고 관리를 위해 감염노출을 포함한 직원 안전사고 처리결과를 경영진에 보고하도록 필수조사항목으로 신설했다.

또한 의료기관 내 폭력(폭언, 폭행, 성폭력 등) 예방을 위해 예방·관리 규정 마련, 교육 시행, 상담·신고절차 등 조사기준 신설하고 간호인력 운영과 관리단위 세분화(병동, 전체 간호부), 야간근무 매뉴얼과 근무일정표 작성 등에 대한 조사내용 신설했다. 효율적인 기관운영을 위한 인사관리 관련 지표 예시로 '직원 장기근속률', '초과근무시간', '병가일수' 등을 추가했다.

불필요한 암기 방지를 위해 용어를 변경하고, 직원이 해당 정보를 확인하여 실제로 수행할 수 있는지를 면담조사 등으로 확인하기로 했다. 단순 서류목록 확인 대신 의료기기, 위험물질 등 실제 관리대상을 적절히 관리하는지를 확인하도록 조사항목 변경했다. 단 화재나 심폐소생술 등 환자안전과 직결된 내용으로 직원이 체득해야 하는 경우는 현행과 동일하게 직원들의 숙지 여부를 조사한다.

조사주기의 경우 낙상, 통증에 대한 재평가는 단순한 정기평가가 아닌 수술 후 실제 환자 상태 변화 시 수행하도록 조사항목을 변경하는 한편, 중복 평가 부담 경감을 위해 인증기준과 유사한 타 인증제도, 법 준수사항 등 40개 조사항목에 대해 타 결과를 인정하기로 했다.

또한 성과관리, 감염관리 관련 항목에서 다른 조사항목과 조사내용이 중복되는 항목은 통합하고 음압격리병실 설치 대상을 관련 법령에 맞도록 정비했다. 유행성 감염병 대응체계 구축은 상급종합병원 등 실제 구축이 가능한 기관으로 대상을 조정했다.

◆사후관리 개선과 향후 계획= 정부는 조사위원별 조사결과 편차 완화를 위해 표준조사지침서를 개발해 오는 10월부터 시작될 3주기 급성기 인증조사부터 활용할 예정이다. 의료기관 인증준비 지원을 위해 표준조사지침서를 바탕으로 의료기관용 조사안내서를 개발·보급하기로 했다.

중간현장조사 조사일정도 1일에서 2일로 확대하고, 조사시기를 인증 후 24~36개월에서 24±3개월로 조정하며 조사 3일 전 통보하기로 했다. 조사 범위 또한 '반짝인증'으로 머무는 것을 방지하기 위해 인증 후 지속적 질 관리를 위한 중간조사 범위를 확대하기로 했다.

복지부는 이달 안에 표준조사지침서를 만들고 내달 안에 의료기관용 조사안내서를 보급하기로 했다. 오는 10월부터 3주기 급성기병원 인증을 받기 위해 개편된 기준으로 심사받아 통과하는 병원들은 내년부터 인증을 받게 된다.