JW중외제약을 원외처방의약품 시장에서 톱10에 오르는데 크게 기여한 고지혈증치료제 '리바로(피타바스타틴)'가 또한번 복합제로 변신을 시도한다.

최근 고지혈증치료제의 트렌드를 주도하고 있는 스타틴+에제티미브 복합제 시장 진입을 추진하고 있는 것.

식품의약품안전처는 6일 JW중외제약이 제출한 피타바스타틴4mg+에제티미브 10mg 병용 1상을 승인했다. 회사는 이를 통해 복합제 상업화를 노린다.

피타바스타틴 성분의 리바로는 2013년 특허만료로 제네릭 시장이 열렸지만 오히려 성장하고 있다. 지난 상반기에는 282억원의 원외처방액(출처:유비스트)을 기록, 전년동기대비 16.6% 실적이 올랐다.

고지혈증치료제 가운데는 화이자 리피토(789억원), 크레스토(351억원)에 이어 세번째로 실적이 높다. 리바로는 최근 스타틴 약물 가운데 당뇨병 유발 위험이 낮다는 조사결과가 나오며 의료진들의 신뢰를 얻고 있다.

아시아 관상동맥질환 환자를 대상으로 진행한 'REAL-CAD' 연구에서는 고용량 피타바스타틴의 심혈관 질환 발생률 감소 효과가 입증돼 지난 5월 서큘레이션 온라인판에 등재되기도 했다.

JW중외제약은 특허만료 이후 4mg 고용량 리바로를 출시해 시장방어에 성공한 바 있다. 리바로는 지난 2003년 JW중외제약이 일본 코와-닛산화학으로부터 국내 도입했다.

JW중외는 국내에서 임상을 거쳐 식약처 허가를 받았고, 시판 이후에도 다양한 시험을 통해 한국인 고지혈증 환자에 대한 유효성과 안전성을 입증했다.

앞서 고지혈증-고혈압 복합제로 개발되기도 했다. 리바로의 피타바스타틴과 고혈압치료제 성분인 발사르탄이 결합한 '리바로브이'가 그 주인공. 2015년 2월 허가받은 이 제품은 지난 상반기에는 46억원의 원외처방액으로 연간 100억원 돌파도 바라보고 있다.

피타바스타틴-에제티미브 복합제의 상업성 기대치도 높다. 이미 스타틴-에제티미브 복합제는 고지혈증 처방약 시장을 주도하고 있기 때문이다.

지난 상반기 로수젯(로수바스타틴-에제티미브)이 261억원으로, 고지혈증치료제 시장에서 4위를 달리고 있으며, 바이토린(심바스타틴-에제티미브)이 146억원, 아토젯(아토르바스타틴-에제티미브)이 145억원을 기록하며 상위권에 있다.

단일제 가운데서도 빅3에 오른 리바로는 에제티미브와 결합해 복합제로 나와도 충분히 경쟁력이 있다는 평가다. 스타틴의 약점이었던 당뇨병 발병 위험성에서 안전성을 입증한데다 특히 동양인 고지혈증 환자에서 유효성을 입증받았기 때문이다.

다만 스타틴-에제티미브 복합제 시장도 최근 제품 포화로 성장세가 주춤하다는 점은 후발주자로서 극복해야 할 과제다.