위험분담계약제(Risk Sharing Agreement, RSA)가 환자 신약 접근성 향상과 생존율, 기간 연장에 긍정적 효과가 발생했다는데 전문가들이 목소리를 모았다.

하지만 도입 5년 차를 맞아 발생하고 있는 제한적인 적용대상 질환과 후발 신약들의 접근성 향상을 위해 제도 개선이 이뤄져야 한다는 제안도 나왔다.

더불어민주당 윤일규 의원은 오늘(24일) 오후 2시 의원회관 제2세미나실에서 '위험분담제 도입 5년, 이대로 괜찮은가'를 주제로 국회토론회를 열었다.

이날 주제발표는 이종혁 호서대학교 생명보건대학 교수의 '위험분담제도의 성과와 한계점 및 개선방안'과 김기현 삼성서울병원 혈액종양내과 교수의 '의료현장에서 바라본 위험분담제도의 문제점과 개선방안, 다발골수종 치료 약제를 중심으로' 등으로 이뤄졌다.


◆선등재 독점권, 급여범위 제한 등 문제=이 교수는 2013년 12월 RSA 도입 5년을 맞은 시점에서 드러나고 있는 문제점을 개선해야 한다고 했다.

RSA가 신약의 접근성 향상 측면에서 긍정적 평가가 있지만 제도에 대한 불신과 대상의약품, 사후관리 등에 대한 문제점이 지속적으로 제기되고 있기 때문이다. 제약업계 또한 신약의 접근성 향상과 가치우대를 위해 RSA 대상약제 확대와 제도개선 등을 지속적으로 요구하고 있다.

이 교수는 "RSA 대상 약제가 일부 항암제, 희귀질환치료제로 제한돼 있어 다른 질환자들과 신약 접근성에 대한 형평성 문제가 드러나고 있다"며 "올해 4월 기준 RSA로 급여 등재된 약제는 18개 품목(총액제한형 제외)으로 이 중 14개 품목이 환급형 RSA로 계약 체결됐다. 대부분의 계약이 환급형에 집중되면서 제한적으로 이뤄지는 부분도 한계로 지적된다"고 밝혔다.

이 교수가 지적하는 가장 큰 문제점은 선등재 약제의 독점권과 적용대상, 급여범위 제한이다.

RSA 적용대상을 보면 대체가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 항암제, 희귀질환제로 제한돼 있다. '대체가능'이라는 한계로 최초 RSA 진입 약제에 대한 제도적인 독점권과 후발약제 진입의 지연으로 다양한 치료옵션에 대한 환자 접근성 제한이라는 문제가 따라올 수 밖에 없는 부분이다.


이 교수는 "RSA가 체결돼 있는 약제와 대체 관계에 있는 신약이 RSA 대상에서 제외되는 것은 자유시장 경쟁에 따른 약가 경쟁이 불가해 일정기간 재정 절감 기회를 박탈하는 것"이라며 "후발약제의 진입 지연은 환자 선택권 제한, 동반질환에 따른 병용 금기 약물 사용 환자, 의약품별 부작용 발현 차이에 따른 특정의약품 사용불가 환자 등에 사용이 제한 될 수 밖에 없다"고 했다.

만약 후발신약이 RSA를 적용 받게 되면, 재정절감 효과도 발생한다는 긍정적인 분석 결과도 내놨다. 처음으로 RSA가 적용된 약제의 환자당 연간투약비용을 4000만원이라고 보고, 2차와 3차 후발약제에 각각 선발약제 투약비용의 85%, 80%를 적용하면 환자는 연간 600~800만원을 절감할 수 있다.

다양하게 적응증이 추가되고 있는 최근 항암제의 특성도 현행 RSA 제도를 개선해야 하는 이유 중 하나다.

2014년부터 2017년까지 국내에 급여 등재된 2군 항암제는 총 31품목으로 다적응증을 가지고 있는 약제는 14품목(45%), 3개 이상 세부 적응증을 가지고 있는 약제는 12품목(86%)이다.

이 교수는 "RSA를 통해 등재된 항암제의 급여범위 확대 시 경제성평가, 가격인하, 절차 등의 불확실성으로 적시에 급여범위 확대가 이뤄지지 못한다"며 "기준비급여 확대에 대한 요구와 중요도가 높아진 만큼 다적응증 약제 특성을 반영해야 한다"고 했다.

결과적으로 이 교수는 "우리나라 RSA는 환급형 계약이 대부분으로 보험 재정의 추가 지출없이 비용효과적인 의약품을 등재시킬 수 있는 유용한 수단"이라며 "환자 신약 접근성 향상과 보장성 강화, 신약의 가치 제고 등 제도의 도입 취지를 살릴 수 있도록 적용대상 확대, 효율적 사후관리 등 지속적제도 합리화 방안 모색이 필요하다"고 강조했다.


◆다발골수종 치료약제 병용요법 급여 절실=김 교수는 재발성·불응성 다발골수종 환자의 경우 치료를 통해 생존율이 증가하고 있지만, 재발이 반복된다는 특성이 있는 만큼 다양한 약물 치료 옵션에 대한 급여화가 필요하다고 했다.

현재 다발성골수종 치료약제는 2006년 급여된 벨케이드, 2014년 RSA 급여로 2차 치료에 쓰이는 레블리미드, 2016년 RSA로 3차 치료제로 추가된 포말리스트, 2018년 RSA로 급여된 2차 치료제 키프롤리스 등이 있다.

김 교수는 "다발성골수종 약물치료는 병용요법이 많이 연구되고 있다"며 "환자 특성과 기저질환, 약제별 부작용 등 상황에 따른 치료 옵션이 필요한 상황"이라고 말했다.

하지만 현재 RSA로는 제한된 급여 현황에 따라 처방 선택권 제한, 환자 맞춤형 처방이 불가하다는 단점이 있어, 최적의 병용요법을 적시에 사용할 수 있도록 비급여 약제의 급여화가 필요하다고 제안도 덧붙였다.


김 교수는 "RSA가 환자 신약 접근성 향상이라는 긍정적 효과를 발생시켰지만 생존을 위협하는 대체약제가 없는 특정환자에 한정돼 치료 형평성의 문제가 있다"며 "제한된 대상약제 기준을 확대하고, 후발약제에도 RSA가 적요가능하도록 개선해야 한다"고 강조했다.

또한 최근 개발되고 있는 병용요법 약제들의 급여화와 대체약제가 없는 약제의 경우 RSA의 적극적인 활용으로 급여 기간 단축과 급여율 상승을 기대할 수 있다고 내다봤다.