ÄÚ¿¢½º¿¡¼ 3Àϰ£ ÁøÇà...´Ùä·Î¿î ¼¼¹Ì³ª¿Í Àü½Ã ±â´ë
±Û·Î¹ú Àü½Ãȸ»çÀÎ À¯ºñ¿¥ÄÚÆÛ·¹À̼ÇÇѱ¹(ÁÖ)ÀÌ ÀÌ´Þ 28ÀϺÎÅÍ 30ÀϱîÁö 3Àϰ£ ÄÚ¿¢½º DȦ¿¡¼ Çѱ¹ÀǾàǰ¼öÃâÀÔÇùȸ¿Í CPhI Korea 2018(www.cphikorea.co.kr)À» °øµ¿ °³ÃÖÇÑ´Ù°í ¹àÇû´Ù. ¿ÃÇØ Àü½Ãȸ´Â ½ÄǰÀǾàǰ¾ÈÀüó, ÃæºÏÅ×Å©³ëÆÄÅ©, Çѱ¹¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàǰÇùȸ, Çѱ¹½Å¾à°³¹ß¿¬±¸Á¶ÇÕ, ¾ÈÀü¼ºÆò±¸¼Ò°¡ ÈÄ¿øÇÑ´Ù.
¿ÃÇØ´Â 18°³±¹ 190°³ ±¹³»¿Ü Á¦¾à»ç°¡ Âü°¡Çϰí 5,000¿©¸í ÀÌ»óÀÇ ¹æ¹®°´ ¹× ¹ÙÀ̾ ¹æ¹®ÇÒ °ÍÀ¸·Î ¿¹»óµÇ¸ç, ³×Æ®¿öÅ· ¹× Á¤º¸ °øÀ¯ÀÇ ÀåÀÌ ´Ùä·Ó°Ô Á¦°øµÉ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù.
ÀÌ¹Ì Àü ¼¼°è 117°³±¹¿¡¼ Àü½Ãȸ ÀÔÀåÀ» À§ÇÑ »çÀüµî·ÏÀÌ ÁøÇàµÇ°í ÀÖÀ¸¸ç, 8¿ù ¼Â° ÁÖ ±âÁØ ÇØ¿Ü ¹ÙÀÌ¾î »çÀüµî·Ï·üÀÌ Àü³â µ¿±â ´ëºñ 80% ÀÌ»óÀÇ ½ÅÀå·üÀ» º¸ÀÌ¸ç ±¹Á¦Çà»ç·Î¼ÀÇ ºÐÀ§±â¸¦ °íÁ¶½Ã۰í ÀÖ´Ù. ¾Æ¿ï·¯ ¿ÃÇØ´Â »õ·Ó°Ô '°ø¸ð ¹ÙÀ̾î ÇÁ·Î±×·¥'À» ÅëÇØ Àü¼¼°è 17°³±¹ 30¿© °³»ç ¹ÙÀ̾ Ưº°È÷ ¼±¹ßµÅ Âü°¡¾÷ü°¡ ã´Â ǰ¸ñ¿¡ µû¶ó ½Éµµ ±íÀº ¹ÌÆÃÀÌ ÁøÇàµÈ´Ù.
CPhI Korea´Â Âü°¡¾÷üÀÇ ºñÁî´Ï½º ¸ÅĪ ¼º»çÀ²À» ³ôÀ̰í Çà»ç¿¡ ´ëÇÑ ¸¸Á·À» ÁõÁø½Ã۱â À§ÇØ ´Ù¾çÇÑ °æ·ÎÀÇ ¹ÙÀÌ¾î ¹ÌÆÃ ÇÁ·Î±×·¥À» Á¦°øÇÑ´Ù. ¶ÇÇÑ ¿Â¶óÀÎ ¸ÅÄ¡¸ÞÀÌÅ·À» ÅëÇØ ÃÑ 1600¿© °ÇÀÇ ¹ÌÆÃÀÌ »çÀü¿¡ ½ÅûµÇ¾î ÇöÀå¿¡¼ Ȱ¹ßÈ÷ ¹ÌÆÃÀÌ ÁøÇàµÉ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù.
¹æ¹®°´ ¿ª½Ã ¿Â¶óÀÎ ¸ÅÄ¡¸ÞÀÌÅ· ½Ã½ºÅÛÀ» »ç¿ëÇÒ ¼ö ÀÖ¾î, ÇöÀå¿¡¼ ºñÁî´Ï½º ¹ÌÆÃÀ» ¼±¾àÇϰíÀÚ ÇÏ´Â °æ¿ì Àü½Ãȸ À¥»çÀÌÆ® »çÀüµî·ÏÀ» ÅëÇØ ÁøÇàÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.
ù³¯¿¡´Â ÀϺ» PMDA¿¡¼ ÀǾàǰ Çã°¡ ½Åû ½Ã GMP ½Ç»ç »ç·Ê¿¡ ´ëÇØ ¹ßÇ¥Çϸç, EAS Strategies¿¡¼ ½Äǰ¹ý°ú °ü·Ã, EU ±¹°¡ ³» ½ÄǰÀÎÁõ ±ÔÄ¢ ¹× Çã°¡ ÀýÂ÷¿¡ ´ëÇÑ ¼¼¼ÇÀ» °¡Áú ¿¹Á¤ÀÌ´Ù. ¾Æ¿ï·¯ WHO¿¡¼ PQ ÀÎÁõ ÇÁ·Î±×·¥¿¡ ´ëÇØ ¹«·á·Î °¿¬ÇÑ´Ù.
µÑ° ³¯¿¡´Â îñFDA CDER ºÎ±¹ÀåÀÇ(Insight, Advice & Solutions, LLC) ¹Ì±¹ ³» º¹ÇÕÁ¦³×¸¯ ¹× ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ Á¦Ç°ÀÇ ±ÔÁ¦ ½ÂÀÎ ÀýÂ÷¿Í cGMP ½Ç»ç¿¡ ´ëÇÑ °¿¬À¸·Î ¿ÀÀü ¼¼¼ÇÀ» ½ÃÀÛÇÑ´Ù. ÀÌÈÄ APIC¿¡¼ ÁøÇàÇÏ´Â À¯·´ ÀǾàǰ ½ÃÀå µ¿Çâ ¹× ICH Q3D °¡À̵å¶óÀÎ Àû¿ëÀÇ ½ÇÁ¦ »ç·Ê¸¦ ¤°í, Áß±¹ ¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½º Á¦Ç°°³¹ß°ú °³¹ß, CMG¿Í ǰÁú °úÁ¦ÀÇ ³»¿ëÀ¸·Î Suzhou AABioQ¿¡¼ ÄÁÆÛ·±½º¸¦ ÁøÇàÇÑ´Ù.
X
AD
ºñ¸Æ½º »ó´ã ¸ÅÆ®¸¯½º
À̺¥Æ®Âü¿© ¡æ
¸¶Áö¸· ³¯Àº Áß±¹ ³» °Ç°±â´É½Äǰ ÀÎÁõ °ü·Ã ±ÔÁ¤°ú ¼ÒºñÀÚ¿¡ ¹ÌÄ¡´Â ¿µÇâ, Áß±¹ ³» °Ç°½Äǰ ½ÃÀå Æ®·»µå¸¦ º¼ ¼ö ÀÖ´Â ¿ÀÀü ¼¼¼ÇÀÌ ÀÖÀ» ¿¹Á¤À̸ç, ¿ÀÈÄ¿¡´Â (ÁÖ)¸ÞµðÀλçÀÌÆ®¿¡¼ ICH E6 GCP(R2) °³Á¤ ³»¿ë°ú ÀÓ»ó½ÃÇè Safety Æò°¡ ¹× º¸°í½Ã °í·Á »çÇ×À» ¹ßÇ¥ÇÏ°í ½ÄǰÀǾàǰ¾ÈÀüó¿¡¼ ÁøÇàÇÏ´Â ÃÖ±Ù GMP Á¤Ã¥ µ¿ÇâÀ¸·Î ³¡À» ¸Î´Â´Ù.
ÄÁÆÛ·±½º ½ÅûÀ» Èñ¸ÁÇÏ´Â ¹æ¹®°´Àº Àü½Ãȸ °ø½Ä À¥»çÀÌÆ®¿¡¼ 8¿ù 22ÀÏ(¼ö)±îÁö ÄÁÆÛ·±½º »çÀüµî·ÏÀ» ½ÅûÇϸé ÇÒÀÎµÈ °¡°ÝÀ» ´©¸± ¼ö ÀÖ´Ù.
Á¦¾à°ú °ü·ÃÇØ, ¡¸À¯ÀüÀÚ¿øÀÇ Á¢±Ù‧ÀÌ¿ë ¹× ÀÌÀͰøÀ¯¿¡ °üÇÑ ¹ý·ü(À¯ÀüÀÚ¿ø¹ý)¡¹ÀÌ 8¿ù18ÀÏ Àü¸é ½ÃÇàµÊ¿¡ µû¶ó ¹ÙÀÌ¿À»ê¾÷°èÀÇ ¹ý ÀÌÇØµµ Çâ»ó°ú ³ª°í¾ßÀÇÁ¤¼ ´ëÀÀ ¿ª·®°È¸¦ À§ÇØ CPhI Korea 2018 Àü½Ã¿Í ¿¬°èÇÏ¿© Á¤ºÎ°ü°èºÎó°¡ ÇÕµ¿*À¸·Î ÇöÀå ÇïÇÁµ¥½ºÅ©¸¦ G15¹ø ºÎ½º¿¡¼ ¿î¿µÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù.
ű¹ÅõÀÚû¿¡¼µµ E15¹ø ºÎ½º¸¦ ¿î¿µÇϸé¼, ÇÑ-Å ¼ö±³ 60ÁÖ³âÀ» ±â³äÇØ 'ű¹ ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàǰ ½ÃÀå'¿¡ ´ëÇÑ ¼¼¹Ì³ª¸¦ ÁøÇàÇÑ´Ù. ¹ÙÀÌ¿À ºÐ¾ß¿¡¼´Â ÀϺ»°ú À¯·´ ½ÃÀåÀ» ´Ù·ï, 'ÀϺ» ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàǰ ½ÃÀ嵿Çâ ¹× ¸é¿ªÇÔ¾ÏÄ¡·áÁ¦ (îñJPMA)' ¹× À¯·´°ú ½ÅÈï½ÃÀå ÁøÃâÀ» À§ÇÑ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ Àü·«ÀÌ ¼Ò°³µÉ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù. À̿ܿ¡µµ °Ç±â½Ä ¹× ¿¬±¸ Àåºñ¿¡ ´ëÇÑ ³»¿ë µî ÃÑ 15¿© °³ÀÇ ¹«·á ¼¼¹Ì³ª°¡ ´Ùä·Ó°Ô ²Ù·ÁÁø´Ù.
8¿ù 22ÀÏ(È)±îÁö ¹æ¹®°´ »çÀüµî·ÏÀ» ¸¶Ä¡¸é ¹«·á·Î Àü½Ã Âü°ü ¹× ¼¼¹Ì³ª¸¦ µéÀ» ¼ö ÀÖ´Ù.
Á¦¾à»çÀÇ Âü°¡µµ Ȱ¹ßÇÏ´Ù. Âü°¡¾÷ü ±Ô¸ð°¡ Àü³â ´ëºñ ¾à 10% ¼ºÀåÇÏ¿´À¸¸ç, ±¹³» ¹× ÇØ¿Ü Á¦¾à»ç ºñÀ²ÀÌ °ÅÀÇ µ¿µîÇÑ ¼öÁØÀ¸·Î Âü°¡ÇÑ´Ù. µ¿½Ã°³ÃÖ Çà»ç¸¸À» ºÁµµ, BioPh (¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàǰ) ¹× P-MEC (Á¦¾à ±â°è ¹× ±â±â) ¾÷ü°¡ °¢°¢ Àü³â ´ëºñ ¾à 10%¾¿ ¼ºÀåÇß°í, Á¦¾à¿ø·á ¹× ¿ÏÁ¦ÀǾàǰÀ» ´Ù·ç´Â CPhI Âü°¡¾÷üµµ ¾à 24% ÀÌ»ó ¼ºÀåÇß´Ù.
±× ¿Ü¿¡µµ Áß±¹ÀǾຸ°Çǰ¼öÃâÀÔ»óȸ(CCCMHPIE), Áß±¹±¹Á¦¹«¿ªÃËÁøÀ§¿øÈ¸(CCPIT) µî¿¡¼µµ ´Üü°üÀ» ²Ù·Á Áß±¹ÀÇ ´Ù¾çÇÑ ÀǾàǰÀ» Àü½ÃÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù.
ÁÖÃÖ ÃøÀº "±Û·Î¹ú Á¦¾à ¹× °ü·Ã »ê¾÷ÀÇ °ü½ÉÀÌ ÁýÁߵǴ À̹ø CPhI Korea 2018Àº ±¹³»¿Ü ¹ÙÀ̾î¿Í Âü°¡¾÷ü °£ ÀÇ¹Ì ÀÖ´Â ¸¸³²ÀÇ ±âȸ¸¦ Á¦°øÇÏ°í ±¹Á¦ °Å·¡ÀÇ È°¼ºÈ¸¦ µµ¸ðÇϸç, ±¹³» Á¦¾à»ê¾÷¿¡ Ȱ·ÂÀ» ºÒ¾î³ÖÀ» °Í"À̶ó°í ±â´ëÇß´Ù.
ÀÌŹ¼ø ±âÀÚ(hooggasi2@dailypharm.com)