한올바이오파마 자가면역항체신약(HL161)이 내년 1분기 글로벌 2상(호주/캐나다)에 들어간다. 지난해 12월 전임상 단계에서 5억250만불에 기술수출된 HL161은 임상 단계마다 마일스톤을 받는다. 안구건조증 신약 물질(HL036)은 내년 1분기 미국 3상에 착수한다.

한올바이오파마는 29일 기업설명회에서 R&D 파이프라인 임상 스케줄을 공개했다.



IR에 따르면, 한올바이오파마의 핵심 R&D 물질은 HL161과 HL036이다.

HL161은 지난해 12월 스위스 로이반트사에 북미와 유럽, 중남미 판권 라이선스 아웃됐다. 계약 규모는 계약금 3000만 달러, 연구비 2000만 달러, 마일스톤 4억5250만 달러 등 총 5억250만불 규모다. 4억5250만 달러는 각 임상 단계 및 허가, 적응증 추가, 목표매출액 달성 시 받게 되는 조건부 마일스톤이다.

기술수출 이후 임상 진전이 이뤄졌다. 올 1분기 HL161 임상 1상 프로토콜은 단일투여(SAD)에서 단일투여/반복투여(MAD)로 변경됐다. 3분기에는 HL161 임상 강화를 위해 로이반트 자회사 이뮤노반트(Immunovant)가 설립됐고 1상 중간결과가 발표됐다.

오는 4분기에는 1상 SAD/MAD가 종료되고 내년 1분기에는 제1 적응증 2상 착수에 들어간다. HL161 글로벌 임상은 현재 호주와 캐나다에서 진행중이다. 계획대로 임상 진전이 이뤄지면 한올바이오파마는 마일스톤을 수령한다.

중국 임상 전진도 계획돼 있다. 한올바이오파마는 2017년 3분기 하버바이오메드(Harbour Biomed)에 중국지역 판권 라이선스 계약을 맺었다. 올 2분기 중국 국가식품의약품관리국(SFDA)에 IND 제출후 오는 4분기 1상에 들어갈 계획이다.

한올바이오파마 관계자는 "HL161은 제일 앞서 개발되고 있는 자가투여 가능 피하주사 제품이며 유일하게 생체면역(in vivo) 시스템을 이용해 개발한 완전 인간항체"라며 "지난 6월 EvaluatePharma사 분석에 의하면 HL161 경쟁품 argenx ARGX-113 현재가치(NPV)는 약 65억불로 전세계에서 개발되고 있는 모든 신약 중 7위에 해당됐다"고 강조했다.

HL036 임상도 속도를 낸다.

2017년 3분기 FDA에 2상 IND 제출후 그해 4분기 2상에 착수한 HL036은 오는 10월 미국 안과학회(OIS)서 2상 보고서를 발표한다.

4분기에는 FDA에 3상 IND를 제출한다. 내년 1분기에는 3상 착수가 목표다.

중국은 HL161과 마찬가지로 하버바이오메드(Harbour Biomed)가 판권을 갖고 있다. 내년 1분기 2상에 착수할 전망이다. 회사 관계자는 "HL360도 글로벌 파트너링이 진행 중"이라고 밝혔다.