보험급여 등재가 이뤄진 고가 항암제에 대한 사후평가를 진행해야 한다는 학계 의견이 나왔다. 사후평가 방식으로는 공익적 임상연구를 제안했는데, 지속가능한 연구를 위해 건강보험 재정을 재원으로 사용해야 한다는 의견이다.

김흥태 국립암센터 혈액종양내과 교수는 7일 국회의원회관 제1세미나실에서 자유한국당 이명수 국회의원 주최로 열린 '우리나라 공익적 임상연구 발전을 위한 토론회'에서 이 같이 밝혔다.

김 교수는 현재 건강보험공단이 발주한 '의약품 등재 후 임상적 자료 등을 활용한 평가와 관리방안'에 대한 연구용역의 연구책임자를 맡고 있다. 조만간 이번 연구에 대한 중간보고를 진행할 예정으로, 연구 도중 고가 항암제 사후평가에 대한 입장을 밝힌 것은 이번이 처음이다.

건보공단이 이번 연구용역을 발주한 이유는 최근 표적항암제, 면역항암제 등 환자 1인당 연간 수천만원이 소요되는 약제들이 다수 유입되고 있지만, 등재 후 치료효과, 비용-효과성, 재정영향 등의 재평가 미흡하다는 지적이 나오고 있기 때문이었다.

김 교수는 "신약이나 신의료기술이 도입되면 환자, 의사, 제약사, 의료기기회사 등의 입장이 모두 다르다"며 "정부 입장에서는 어느 것을 우선 순위에 둬야 할지 문제가 될 수 밖에 없다. 공익적 임상연구는 합리적으로 우선순위를 정하기 위한 해결방법이라 생각할 수 있다"고 했다.

특히 항암제를 포함, 고가 신약에 대한 사후평가가 필요한 이유로 제약회사들이 제출하는 임상시험 환자 자료와 진료현장의 환자 사이의 '갭(gap)'을 예로 들었다.

김 교수는 "우리나라의 경우 1년 전 면역항암제 급여가 결정되면서 사용이 폭발적으로 늘고 있다. 전체 항암제 마켓을 1조원으로 보면 면역항암제 1개 만으로 3000억원 이상의 재정이 소요된다는 추정이 나오고 있다"며 "항암제 허가 승인과 급여 통과 이후의 임상효과와 안전성 재평가에 대한 관심은 높지 않다"고 했다.

문제는 임상환자 자료와 실제 현장에서 항암제를 투여하는 환자들의 생존률에서 차이가 발생한다는데 있다. 김 교수가 제시한 서울대병원의 비소세포폐암 환자의 면역항암제 투여 결과를 보면, 환자 중의 30%만 임상시험 등록 기준을 만족하고 있었다.

김 교수는 "임상시험 기준을 만족하지 못한 환자는 기준을 만족한 환자보다 무진행 생존기간이 40% 감소했다"며 "임상시험 자료에는 하이퍼프로그레션(Hyperprogression) 개념이 없었다. 진료 현장에서는 병이 2배 이상 나빠지는 경우가 있었고, 이 경우 생존기간이 절반으로 단축됐다"고 했다.

결국 실제 임상 허가를 받기 위해 제약회사가 제출했던 자료와 진료현장의 자료에 커다란 갭이 발생하고 있었지만, 전혀 사후관리는 이뤄지지 않았다는게 김 교수의 지적이다.

하지만 사후관리를 위한 임상연구가 쉽지 않다는 점도 이야기 했다. 김 교수는 "지난 9년동안 국내 호발 성인고형암에 대한 공익적 임상시험을 수행했다"며 "연구자들끼지 모임을 가진 지 7년 만에 학회에 연구결과가 게재됐고, 9년만에 NCCN 가이드라인에 인용되면서 다음해 국내 보험급여가 이뤄졌다"고 했다.

김 교수는 "암은 단일 질환이 아닌 만큼 장기적인 추적이 필요하다. 7~10년 이상 걸린다"며 "연구를 위해 지속가능한 재정적 지원이 필요하다. 오랜 시간동안 임상연구를 수행하는 과정에서 심사, 평가로 삭감을 당하면 혼란스럽기 때문"이라고 강조했다.

따라서 고가 항암제 등에 대한 임상연구를 공익적 임삼연구가 가능하게끔 하기 위해 국가 주도기구 형태의 코디네이팅센터가 필요하다고 했다. 또한 임상연구를 통해 나온 결과물은 정책에 반영될 수 있도록 제도화 기반을 만들어야 한다고 강조했다.


공익적 임상연구 수행에 대해서는 이번 토론회에 참석한 패널들이 모두 공감대를 표명했다.

우리나라 공익적 임상연구를 처음으로 설계한 허대석 서울의대 교수는 "당연히 해야할 일"이라고 못박았다.

그러면서 공익적 임상연구의 아젠다를 국가가 세우고, 개별 병원이나 대학 등의 기관 책임에 맡기면 안된다고 했다.

허 교수는 "지난 10년간 겪었다. 개별적으로 맡기면 참여하지 않겠다는 곳도 있었다. 전체 흐름과 아젠다를 설계하는 코디네이터센터가 공공기관에 있어야 한다"며 "어렵게 확보한 예산을 국민이 필요한데 쓸 수 있길 바란다"고 했다.

이희영 분당서울대병원 공공의료사업단 교수는 "앞으로의 후속사업이 기존사업과 차별성을 갖길 바란다"며 "환자중심, 환자참여, 공공적 거버넌스를 의미한다. 공공적 거버넌스를 위해 코디네이터센터를 공공기관이 만든다는 부분에 동의한다"고 말했다.

안기종 한국환자단체연합회 대표는 환자들과 밀접한 연구과제를 선정해달라고 요구했고, 김준현 건강세상네트워크 김준현 대표는 실제 진료현장의 데이터를 기반으로 근거를 창출해야 한다는 필요성에 동의했다.


김국일 보건복지부 보건의료기술개발과장은 "공익적 임상연구에 대한 예산이 연말에 확정되면, 본격적으로 후속사업을 설계할 것"이라며 "공익적 가치는 환자, 국민으로부터 온다는 측면에서 다음 사업도 환자중심이라는 용어를 내걸었다"고 했다.

김 과장은 "공공기관에서 코디네이터센터를 담당했으면 좋겠다는 의견이 있는데, 민간에서 가져가서 하는게 유리한지 공적 기구가 유리한지 더 논의를 해보겠다"고 덧붙였다.

김흥태 교수가 암 관련 임상연구는 7~10년 이상 장기적 추적이 필요해 별토 트랙으로 운영해달라고 제안했는데, 김 과장은 "재원 문제도 있고 별도로 하기 어려울 것 같다"고 답했다.