제약업계가 새로운 리베이트 약가 제재를 두고 큰 우려를 표하고 있다. 종전보다 강력한 처벌 규정이라는 시각이 우세하다. 부당금액을 기준으로 약가인하율을 책정해 매출 규모가 큰 품목일수록 약가가 많이 깎일 수 있다는 불만도 나온다. 정부의 시행착오로 처벌 규정이 수시로 변경되면서 리베이트 적발 시기에 따라 서로 다른 3개의 제재가 적용되면서 혼선을 우려하는 시선도 있다.

3일 업계에 따르면 지난달 28일부터 새로운 리베이트 의약품 보험급여 제재가 시행되고 리베이트 의약품의 보험급여를 제한하는 ‘리베이트 투아웃제’는 폐지됐다.

새롭게 도입되는 처벌 규정은 리베이트 의약품 약가인하와 보험급여 정지를 혼합했다는 점이 특징이다.



리베이트 의약품의 품목별로 부당금액(리베이트)을 기준으로 약가 인하율이 결정된다. 리베이트 규모가 ‘500만원 이상~1000만원 미만’일 경우 해당 의약품의 보험상한가는 1차 위반 1%, 2차 위반 2% 인하된다. 리베이트 규모가 1억원 이상인 의약품은 1차 위반 20%, 2차 위반 40%의 약가인하가 적용된다. 퇴장방지의약품, 희귀의약품, 저가의약품은 약가 인하 처분 대상에서 제외된다.

동일 의약품이 3번째 리베이트로 적발되면 급여 정지 처분이 내려진다. 리베이트 규모에 따라 500만원 미만은 급여정지 1개월, 1억원 이상은 급여 정지 1년 처분을 받는다.

◆기존제도보다 처분수위 높아...매출 큰 제품 높은 인하율 적용 가능성

제약업계에서는 새 처벌 규정이 기존의 제재에 비해 처벌 수위가 강력하다고 체감하는 분위기다.

우선 리베이트 의약품의 약가인하와 급여정지 처분을 모두 받을 수 있다는 점을 우려한다. 동일 의약품이 3차례 리베이트로 적발될 가능성은 희박하지만, 3차 위반시 최대 약가인하 40%와 급여정지 1년을 감수해야 한다. 사실상 시장 퇴출을 의미하는 강력한 처벌이다.

특히 리베이트 규모가 1억원만 넘어도 약가인하 상한선이 적용돼 동시다발로 20% 인하가 적용될 가능성을 배제할 수 없다.

과거 시행된 리베이트 약가연동제와 비교할 때 이번 약가인하 처분의 가장 큰 차이는 리베이트 규모에 따라 약가인하율이 결정된다는 점이다. 약가연동제에서는 매출액 대비 리베이트 비율에 따라 인하폭이 결정됐다.

만약 A의료기관에 연 매출 1억원, 10억원, 100억원 규모의 의약품 3종이 총 3억원의 리베이트 제공으로 적발됐다고 가정하자. 품목당 리베이트 규모는 1억원이다. 3개 제품 모두 1억원 이상의 리베이트를 제공한 것으로 간주돼 20%의 약가인하가 적용된다. 과거 약가연동제에서는 2.7%(3억원/111억원) 깎이는 것과 비교하면 인하율이 큰 폭으로 높아지는 셈이다.



리베이트 의약품의 약가인하율을 살펴보면, 매출이 큰 품목일수록 인하율이 커질 수 있다는 가능성이 제기된다.

예를 들어 연 매출 1억원 규모의 의약품의 처방 대가로 리베이트 2000만원을 제공하다 적발될 경우 약가연동제에서는 20%의 약가인하 처분이 내려진다. 그러나 새 처벌 규정에서는 약가인하율이 4%에 불과하다.

연 매출 100억원 규모 의약품이 리베이트 10억원 제공으로 적발되면 약가연동제에서는 10%의 약가가 인하되지만, 새 제도에서는 인하율이 20%로 높아진다.

통상적으로 제약사들은 처방 대가로 리베이트를 제공할 때 처방금액의 일정 비율을 제공하는 관행이 많다. 매출이 큰 품목일수록 리베이트 규모다 커질 수 있다는 얘기다. 결국 제약사 입장에선 주력 제품의 리베이트가 적발되면 치명적인 처벌을 감수해야 한다.

◆수시로 바뀐 제도로 혼선 가중...3개 제재 동시 적용 우려

제약사들은 정부의 연이은 시행착오로 제도가 계속 수정되면서 혼선이 가중된다고 호소한다.

리베이트 약가연동제와 투아웃제는 모두 치명적인 문제를 노출하며 폐지됐다.

2009년 8월부터 시행된 약가연동제의 경우 법원에서 연이어 제동이 걸렸다. 제약사들이 제기한 처분 취소소송에서 특정 거래처에 제공한 리베이트 행위만으로 해당 의약품의 약가를 일괄 인하하는 것은 무리한 행정이라는 판단에서다.

지난 2010년 동아에스티(옛 동아제약)는 보건소에 처방 대가로 불법 리베이트를 제공한 사실이 적발됐다. 당시 복지부는 총 11개 품목의 보험약가를 20% 인하하는 처분을 내렸다.

동아에스티는 "특정 거래처 한 곳에 제공한 리베이트 행위만으로 해당 의약품의 약가를 일괄 인하하는 것은 무리한 행정"이라는 주장을 펼쳤다. 철원보건소에서 처방된 의약품의 처방액은 동아제약 매출액의 0.1%에도 못 미치는 미미한 수준이다. 이를 근거로 일률적으로 20%의 약가를 인하하는 것은 적법하지 않다는 것이다.

결국 재판부는 "약가인하의 전제가 된 조사대상 요양기관, 리베이트 액수, 처방총액 등은 리베이트 약가인하 연동제를 그대로 적용할만한 최소한의 표본성을 갖추지 못했다"고 판결내렸다. 이후 복지부는 리베이트 의약품 급여정지를 도입하면서 기존의 약가인하 처분은 삭제했다.

2014년 7월부터 시행된 리베이트 투아웃제는 최근 글리벡의 과징금 처분이 결정적인 폐지 요인으로 작용했다.

당초 노바티스의 42개 품목이 급여정지 대상이었지만 복지부는 ‘가브스’, ‘트리렙탈현탁액’, ‘글리벡’, ‘온브리즈’ 등 33종의 급여정지 처분은 과징금 551억원으로 대체했다. 복지부는 “불법 리베이트 대상 약제에 대해 원칙적으로 급여정지 처분을 하되 동일제제가 없는 경우 등에 과징금을 부과할 수 있다”라고 이유를 제시했다.

그러나 글리벡의 경우 동일 성분의 제네릭이 판매 중인데도 급여정지 처분 대상에서 제외했다는 사실을 두고 제약업계에서는 납득하기 힘들다는 시각이 팽배했다.

환자단체에서 급여정지를 반대하는 목소리가 거셌다.

당시 백혈병환우회는 “글리벡에 대한 요양급여 적용 정지 처분을 했을 경우 성분이 동일한 오리지널약과 복제약의 효능에 관한 사회적 논쟁과 무관하게 글리벡 치료로 장기 생존하고 있는 수천 명의 만성골수성백혈병 환자들이 글리벡을 강제적으로 다른 대체 신약이나 복제약으로 교체하도록 강요받는 것은 비합리적이다”라며 반대 의견을 제시한 바 있다.

10년도 되지 않은 기간 동안 3개의 리베이트 제재가 시행되면서 동시에 적발됐는데도 서로 다른 처벌을 받는 사례가 등장할 수 있다. 제약사 입장에선 리베이트 제공행위가 적발되면 불법행위가 이뤄졌을 때 어떤 제도가 시행됐는지를 따져 제재 수위를 예측해야 한다는 얘기다.

업계에서 “새 리베이트 제재를 시행하면서 예기치 않은 변수가 등장하면 또 다시 제도가 바뀌는 것 아니냐”라는 불평을 제기하는 이유다.

복지부 관계자는 “제도를 시행하면서 모든 변수를 예측할 수 없다. 처분 이후 소송이 제기되면 재판부의 판단을 따를 예정이다”라고 말했다.