제약업계는 우선판매품목허가(우판권)가 우려와 달리, 안정적으로 정착했다는 평을 내렸다.

다만 이제는 '의약품 연구개발 활성화'라는 제도 취지에 맞게 수정·보완이 필요하다고 입을 모았다.

데일리팜이 4일 한국제약바이오협회 4층 대강당에서 '우선판매품목허가 도입 3년, 제도개선 해법은?'이라는 주제로 개최한 제32차 미래포럼에서는 국내사와 외자사가 각자 입장에서 우판권제도에 대한 견해를 밝혔다.

이날 국내사를 대표해 패널로 참석한 김지희 한국유나이티드제약 IP팀 변호사는 제도의 개선 과제로 '무더기 특허 심판청구'를 꼽았다.


난립하는 심판 청구는 우판권 획득을 위한 '알박기'로 전락, 경쟁력있는 제네릭 조기 출시나 R&D 활성화를 장려하는 취지와 어긋난다는 것이다.

실제 우판권은 제도 시행 이후 PMS 만료를 앞둔 특정 품목을 놓고 10개 이상의 제약사가 컨소시엄을 구성해 단체로 허가 신청서를 제출하는 사례가 빈번히 발생하고 있다.

게다가 이제는 다수 업체들이 우판권을 획득하기 위해 기능적으로 분업화(의약품 개발 및 승인을 주관하는 회사, 우판권 획득 참여를 주관하는 회사, 의약품 생산을 전문으로 하는 회사 등)하는 현상까지 나타나고 있으며 이는 '최초 허가신청자 원칙' 논란으로도 이어진다.

등재 특허의 무효심판을 청구해 PMS 만료 전 무효심결이 확정된 경우 아예 등재목록에서 삭제돼 무효심판 청구로 다퉜을 때, 부실특허를 정리한 업체로서는 우판권이 생기지 않는 문제가 생긴다.

김지희 변호사는 "실질적인 개발속도와 무관하게 심판을 청구하는 업체들도 적지 않다. 무분별한 심판청구를 방지하기 위한 제도적 장치가 필요하다. 또 최초 허가신청자 원칙으로 인한 피해를 줄이기 위해 PMS 만료일부터 일정기간 이전에 청구된 심판은 묶어서 최초 신청으로 인정해야 한다"고 주장했다.


다국적제약사는 이해관계 면에서 우판권에 대한 관심도는 떨어진다. 그러나 패널로 나선 두민호 한국애브비 이사(한국글로벌의약산업협회 특허 TH 리더)는 동종업계 측면에서 우판권으로 인해 발생하는 행정적·법률적 비용의 효율성 제고의 필요성을 강조했다.

이른바 PMS 만료 품목을 향한 '묻지마 소송' 등에 대한 견제가 필요하다는 것이다.

두민호 이사는 "사실 주로 오리지널을 보유한 다국적사는 한번에 '몇개의 제네릭이 진입하느냐'보다는 정확한 판매 시점(약가인하 시점)이 중요하다. 다만 어차피 시작될 특허만료로 인한 경쟁이라면 공명정대하게 이뤄졌으면 한다"고 당부했다.

이를 위해 우판권제도가 약사법의 하위법령으로 위임할 필요가 있다는 주장도 제기됐다.

두 이사는 "3년간 이같은 문제점이 지속적으로 지적돼 왔지만 우판권제도가 약사법에 귀속돼, 개선 절차가 복잡하다. 등재절차와 변경 등재 신청 내용 관리의 효율성을 위해 법령 접근성을 높이는 것도 방법이다"라고 말했다.