노바티스의 ALK 폐암 표적항암제 '자이카디아(세리티닙)'의 급여기준 확대가 내달부터 시행됨에 따라 건강보험심사평가원이 이 약제 급여기준 확대를 골자로 한 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'에 대한 의견조회를 26일까지 진행한다.

자이카디아 급여기준을 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성인 국소진행성 또는 전이성 환자의 경우 1차 투여단계에서 사용이 가능하도록 하고, 2차 투여단계 또한 '이전에 잴코리(크리조티닙)로 치료 받은 적이 있는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성'을 'ALK 양성인 국소진행성 또는 전이성'으로 변경하기로 했다.



최근 자이카디아 식품의약품안전처 허가사항이 '이전에 잴코리로 치료 받은 적이 있는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료'에서 'ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 치료'로 변경되면서 급여기준 확대 요청이 있었다.

1차 투여단계 급여 적용의 경우, 심평원이 교과서·가이드라인·임상논문 등을 검토한 결과, NCCN 가이드라인에서 ALK 양성 비소세포폐암 투여단계 1차에서 자이카디아를 'category 1'로 권고하고 있고, 백금기반 항암요법과 신청약제를 비교한 임상연구 결과 반응률(ORR)은 72.5% vs. 26.7%, 무진행생존기간(PFS)은 16.6개월 vs. 8.1개월로 임상적 유용성이 확인돼 인정하게 됐다.

1, 2차 투여단계 모두 기존에 투여하던 ALK 저해제를 특별한 사유 없이 변경하는 경우나 잴코리 투여 환자가 병이 진행되면서 다른 ALK 저해제로 변경 투여하고자 하는 경우에는 급여를 인정하지 않는다.

다만 잴코리 투여 후 '심각한 부작용'으로 다른 ALK 저해제를 투여 하고자 하는 경우 사례별로 급여 인정 가능하며, 이전 급여기준 투여대상과 같이 잴코리로 치료받은 적이 있는 환자와 이전에 백금기반 항암요법 투여 이후 ALK 변이가 확인된 환자는 급여가 가능하다.

한편, 심평원은 이번 의견조회에서 수텐캡슐(수니티닙말산염)과 보트리엔트정(파조파닙염산염)의 선별급여도 함께 검토한다.

수텐캡슐과 보트리엔트정은 신장암 중 전이성, 재발성인 투명세포암에 급여를 적용하고 있으나, 문재인 케어 '의약품 비급여의 급여화(선별급여)' 정책에 따라 비투명세포암의 전이성, 재발성 신장암 1차 이상까지 급여 확대 및 선별급여 적용 여부를 검토 중이다.