한미 자유무역협정(FTA) 개정협상 이행 이슈 중 제약 분야 핵심인 '글로벌 혁신신약 약가우대제도' 개정안이 전격 공개됐다.

양국이 중요시 하고 있는 부문을 각각 기업요건과 제품요건으로 분리해 환자 접근성과 혁신성으로 구분했다. 약가 우대를 받기 위해서는 제시된 요건을 모두 만족해야 하는 필요충분조건으로 내세운 게 특징이다.

심사평가원은 이 같은 내용의 한미FTA 개정협상에 따른 '글로벌 혁신신약 약가우대제도 개정' 내용을 담은 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정' 일부개정규정(안)을 오늘(7일) 저녁에 공개하고 40일간 행정예고 한다고 밝혔다.

지난 한미 FTA 개정 협상시 양측 정부는 '글로벌 혁신신약 약가우대제도'를 한미FTA에 합치하는 방향으로 개정하기로 원칙적으로 합의했고, 이러한 방향에 대해 심평원장과 주한 미 대사관 차석 대사간 서한을 교환했었다.

이번 개정규정(안)은 서한교환에 따른 후속 조치로 현행 글로벌 혁신신약 약가우대조건의 핵심 사항과 미국 측 요구안을 섞어 명확하게 분류, 정리한 게 특징이다.



세부적으로 살펴보면 정부는 먼저 약가우대를 위한 요건을 기업요건과 제품요건 크게 두 가지로 구분했다.

기업요건의 경우 필수의약품 수입·생산 제약사여야 한다. 단 공급의무를 위반하거나 리베이트 제공 사실이 적발된 제약사는 요건에 모두 충족한다고 하더라도 약가우대를 받지 못한다.

제품요건의 경우 ▲새로운 기전 또는 물질 ▲대체가능한 다른 치료법(약제 포함) 전무 ▲생존기간의 상당한 연장 등 임상적 유용성 개선 입증 ▲미국 FDA로부터 획기적 의약품 지정(Breakthrough Therapy Designation, BTD) 또는 유럽 EMA로부터 신속심사(PRIME) 적용을 받은 약제 ▲희귀질환 치료제 또는 항암제를 모두 충족하는 혁신적 신약이어야 한다.

종합해서 글로벌 혁신신약의 지위를 얻어 약가우대를 받기 위해서는 기업요건과 제품요건 모두를 만족시켜야 한다는 게 이번 개정안의 요지다.

특히 여기에는 그간 FTA 협상 시 미국 측 다국적제약사들이 요구했던 ▲새로운 기전 또는 물질 ▲미국 FDA로부터 획기적 의약품 지정(BTD) 또는 유럽 EMA로부터 신속심사(PRIME) 적용을 받은 약제 항목이 포함됐다.

이번 개정규정(안)에 대한 상세한 내용은 심평원 홈페이지(www.hira.or.kr)→ 제도·정책→ 법령정보→ 내부규정 제·개정예고에서 확인할 수 있으며, 개정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 오는 12월 17일까지 심평원 약제관리실(약제등재부)로 의견을 제출할 수 있다.