"이번 신약 약가제도 개정안은 제도의 취지가 무색할 정도로 비현실적이다."

한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)가 건강보험심사평가원이 7일 발표한 '보건의료에 영향을 미치는 신약에 대한 평가기준' 수정안 예고 내용에 대해 강한 유감을 표했다.

KRPIA는 보도자료를 통해 "이번 수정안에 담긴 혁신신약의 요건의 경우 혁신신약에 대한 약가 우대라는 본 제도의 취지가 무색할 정도로 비현실적인 조건이며, 글로벌 신약에 대한 차별요소를 없애려는 의도와는 달리 결국 국내외 해당되는 신약이 거의 없을 정도로 사문화된 우대제도가 될 것이다"라고 밝혔다.

특히 대상을 희귀질환치료제나 항암제로 한정하고 여기에 대체 가능한 치료법이 없는 경우로 제한했는데, 조건을 만족시키는 신약은 거의 없을 것이라는 지적이다.

KRPIA 관계자는 "이러한 점을 미뤄 볼 때, 세계 7대 제약강국으로 도약하려는 정부 목표에 부합되지 않는 우대요건이다. 의견 조회 기간중에라도 제약산업계와 추가 논의를 통해 현실적인 조건으로 거듭나길 기대한다"고 덧붙였다.

한편 최근 정부는 글로벌 혁신신약 약가우대제도에 대한 개정 내용을 담은 '약제의 요양급여 대상 여부 등의 평가 기준 및 절차 등에 관한 규정' 일부개정규정(안)을 행정 예고했다.

개정안에서는 약가우대가 가능한 글로벌 혁신신약으로 인정받으려면 ▲새로운 기전 또는 물질 ▲대체 가능한 다른 치료법이 없는 경우 ▲임상적 유용성 개선이 입증된 경우 ▲미국 식품의약국(FDA) 획기적 의약품 지정 또는 유럽의약품청(EMA) 신속심사 적용 대상 ▲희귀질환 치료제 또는 항암제 등 다섯 가지 요건을 충족시키도록 했다.