바이로메드가 진행중인 '미국 3상' 3개 프로젝트 환자 규모가 1110명으로 집계됐다. 핵심 임상인 당뇨병성 신경병증 VM202-DPN 1차 임상(1st)이 477명으로 가장 환자수가 많았다. 관련 자료는 현대차증권 보고서를 통해 공개됐다.

물질별로 다르지만 통상 임상 규모가 클수록 신약 가치가 올라간다. 그만큼 많은 검증 단계를 거쳤다는 뜻이 된다.



바이로메드는 VM202 원천기술을 활용해 다양한 적응증 치료제를 개발하고 있다. VM202는 근육주사를 통해 손상된 혈관과 신경을 재생시킬 수 있는 DNA 치료제다.

현대차증권에 따르면, 바이로메드의 미국 3상은 3건이 진행중이다. 메인인 VM202-DPN 1st 임상은 환자 투여가 끝난 상태다. VM202-DPN 2nd는 준비중, VM202-PAD(당뇨병성 허혈성 족부궤양 치료제) 등은 환자 투여 중이다.

물질별로 임상 디자인을 보면 VM202-DPN 1st의 목표 피험자수는 477명의 PDPN(Painful-DPN)이다. 318명은 VM202, 159명은 위약을 투약한다. 추적 관찰 기간은 9개월이다. 내년 5월 추적 관찰이 끝나고 2개월 정도 거쳐 데이터 정리와 분석이 완료되면 첫 번째 3상 결과가 나올 예정이다.

VM202-DPN 2nd 임상은 PDPN 환자 중 가바펜틴(gabapentin) and/or 프레가발린(pregabalin) 비복용자 333명이 목표 환자수다. VM202 222명, 위약 111명 투약이다. 추적 관찰 기간은 12개월이다. 1st 임상이 끝나면 진행될 계획이다.

VM202-PDN 1st와 2nd 3상 주평가지표(Primary ednpoint)는 3개월째 통증 감소 효과(Daily pain diary)와 50% 반응자다.



VM202-PAD는 300명의 만성 난치성 당뇨병성 허혈성 족부궤양(NHU) 모집이 목표다. VM202 200명, 위약 100명에 투약한다. 시험약 투여 후 4개월째 궤양 완치된 환자들의 비율이 1차 지표며, 추적관찰 기간은 7개월이다. 지난 11월 5일 기준 등록 환자수는 113명, 약물 투여 환자는 31명이다.

한편 VM202는 올 5월 미국 FDA로부터 재생의약 첨단치료제(RMAT: Regenerative Medicine Advanced Therapy)로 지정 승인받았다.

당뇨병성 신경병증 대상 유전자치료제 최초 지정이다. RMAT로 지정시 ▲개발 및 심의에 대한 신속성 제공 ▲허가 획득을 위해 필요한 자료 및 중요 사안들에 대해 FDA와 긴밀한 논의 가능 ▲우선심사 적용으로 시판 허가 심의 기간 단축 등의 혜택을 받는다.