금융위원회는 증권선물위원회를 열어 개발비 자산화 시점에 판단 오류가 적발된 제약·바이오 10개사에 대해 경고, 시정조치 등 계도조치를 의결했다고 29일 밝혔다.

금융위는 제약바이오 기업들이 급성장하는 가운데 이들 기업의 연구개발비 회계처리 이슈로 인해 산업 불확실성도 확대되고 있다는 판단에 감리를 진행했다.

지난해 말 감리 사전예고를 하고 개발비 비중이 높은 회사 등을 대상으로 감리를 실시한 연구개발비 자산화 관련 ‘기술적 실현 가능성’ 판단 오류에 대해 계도조치를 결정했다.

금융위는 지난 9월 제약․바이오 기업의 연구개발비 회계처리 관련 감독지침을 통해 약품유형별로 개발비 자산화가 가능해지는(기술적 실현가능성이 있다고 볼 수 있는) 단계를 설정했다.

신약 자산화 시점은 3상 개시 승인으로 정했다. 장기간 다수의 환자를 대상으로 시험약의 안전성·약효에 대한 검증을 거치지 않은 상태(임상 3상 개시 승인 이전)에는 일반적으로 자산가치의 객관적 입증이 어려울 것으로 판단됐기 때문이다.

바이오시밀러는 1상 개시 승인이면 자산화가 충분하다는 게 금융위의 판단이다. 미 연구결과 바이오시밀러 임상 1상 개시 승인 이후 최종 승인율이 60% 가량이고 시밀러가 기존에 있던 제품과 유사성을 비교하는 만큼 신약보다는 낮은 자산화 기준을 둔 것으로 분석된다.

감리 결과 일부 업체들은 연구개발비의 용도나 집행시기에 따라 비용으로 처리해야하는데 자산으로 계상, 계도조치를 받은 것으로 보인다.

제네릭은 생동성시험 계획 승인이 자산화 시점이다. 생동성 시험은 오리지널 약품과 생체이용률이 통계적으로 동등한지 검증하는 단계다. 진단시약은 허가신청, 외부임상신청 등 제품 검증이 이뤄져야 자산화가 가능하다.

금융위 관계자는 “조사‧감리대상에 포함되지 않은 회사도 2018년 회계연도 사업보고서상 재무제표에 오류수정을 반영하는 경우 별도 조치하지 않을 예정이다”라고 말했다.