°Ë»ö
ä¿ë
Á¤º¸
    ¼¿Æ®¸®¿Â 'Æ®·è½Ã¸¶' Çã°¡¿¡ ·Î½´ À§±â·Ð ´ëµÎ
    ±â»çÀÔ·Â : 18.11.30 12:15:21
    2 °¡
    ÇÃÄ£Ãß°¡
    ¹Ì±¹ ù ¸®Åö»ê ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯...FDA Ȱ¼ºÈ­ Á¤Ã¥ µî ¼¿Æ®¸®¿Â¿¡ ±àÁ¤Àû Àü¸Á Á¦±â




    ¹Ì±¹ ÃÖÃÊ ¸®Åö»ê ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ ź»ý ¼Ò½Ä¿¡ ¿À¸®Áö³Î º¸À¯»çÀÎ ·Î½´¸¦ ÇâÇØ ¿ì·ÁÀÇ ½Ã¼±ÀÌ Á¦±âµÇ°í ÀÖ´Ù. ¼¿Æ®¸®¿ÂÀÇ Æ®·è½Ã¸¶°¡ ½ÃÀå ¼±Á¡È¿°ú¸¦ ´©¸± °ÍÀ̶õ ¿¹Ãø°ú µ¿½Ã¿¡ ºí·Ï¹ö½ºÅÍ Ç×¾ÏÁ¦ 3Á¾ ¸ðµÎ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ °æÀï¿¡ óÇÏ°Ô µÈ ·Î½´ÀÇ °æ¿µ»óŰ¡ ¾ÇÈ­ÇÒ °ÍÀ̶õ ºÐ¼®µµ ³ª¿Â´Ù.

    28ÀÏ(ÇöÁö ½Ã°¢) ¹Ì±¹½ÄǰÀǾ౹(FDA)Àº ¼¿Æ®¸®¿ÂÀÇ Ç×¾Ï Ç×ü ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ 'Æ®·è½Ã¸¶(¸®Åö»ê)'À» Çã°¡Çß´Ù. ¹Ì±¹¿¡¼­ ¸®Åö»ê ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯°¡ ÃÖÁ¾Çã°¡µÈ ù »ç·Ê´Ù. FDA´Â Áö³­´Þ Ç×¾ÏÁ¦ÀÚ¹®À§¿øÈ¸(ODAC)°¡ ¸¸ÀåÀÏÄ¡·Î ½ÂÀαǰí ÀǰßÀ» Àü´ÞÇÑ Áö 1´Þ ¿© ¸¸¿¡ ÀÌ °°Àº °áÁ¤À» ³»·È´Ù.

    ¸®Åö»êÀº Ç÷¾×¾ÏÀÇ ÀÏÁ¾ÀÎ ºñÈ£ÁöŲ¸²ÇÁÁ¾ µîÀÇ Ä¡·á¿¡ »ç¿ëµÇ´Â Ç×¾ÏÁ¦´Ù. ¿¬°£ 100¾ï´Þ·¯(¾à 11Á¶¿ø)ÀÇ ¸ÅÃâÀ» ³»´Â ·Î½´ÀÇ ´ëÇ¥ ǰ¸ñÀ¸·Î, ¹Ì±¹¿¡¼­¸¸ 5Á¶¿ø ±Ô¸ðÀÇ ½ÃÀåÀ» Çü¼ºÇϰí ÀÖ´Ù.

    ¼¿Æ®¸®¿ÂÀº ºÏ¹Ì ÆÇ±ÇÀ» º¸À¯ÇÑ ´Ù±¹Àû Á¦¾à»ç Å×¹Ù(Teva)¸¦ ÅëÇØ ¹Ì±¹¿¡ Æ®·è½Ã¸¶¸¦ ÆÇ¸ÅÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù. ¾ÆÁ÷ ÆÇ¸Å°¡°Ý°ú Ãâ½ÃÀÏÁ¤ µî ±¸Ã¼ÀûÀÎ °èȹÀº °ø°³ÇÏÁö ¾Ê¾Ò´Ù.

    ´Ù¸¸ À¯·Â °æÀï»ó´ë·Î °Å·ÐµÇ´ø »êµµ½º°¡ ÀÌ´Þ ÃÊ '¸®Åö»ê'ÀÇ ¹Ì±¹ Çã°¡ÀýÂ÷¸¦ ´õÀÌ»ó ÁøÇàÇÏÁö ¾Ê°Ú´Ù°í ¼±¾ðÇϸ鼭 ½ÃÀå»óȲÀÌ ¼¿Æ®¸®¿Â Ãø¿¡ À¯¸®ÇÏ´Ù°í º¸´Â ½Ã¼±ÀÌ ¸¹´Ù. ÃÖ±Ù ¹Ì±¹ Á¤ºÎ°¡ ÀçÁ¤Àý°¨ Â÷¿ø¿¡¼­ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ »ç¿ëÀ» Àå·ÁÇϰí ÀÖ´Â °Íµµ ±àÁ¤Àû ¿ä¼Ò·Î Æò°¡µÈ´Ù.
    X
    AD
    ·Î°ÔÀÎÆû ¸ð¸àÅ͸® À̺¥Æ®Âü¿© ¡æ

    29ÀÏ(ÇöÁö ½Ã°¢) ·ÎÀÌÅÍ´Â "¼¿Æ®¸®¿ÂÀÇ Æ®·è½Ã¸¶°¡ ¹Ì±¹¿¡¼­ ¸®Åö»êÀÇ Ã¹¹øÂ° ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯·Î Çã°¡¸¦ ¹Þ¾Ò´Ù"¸ç "À̹ø Çã°¡´Â °¡°ÝÀÌ Àú·ÅÇÑ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ °³¹ßÀ» Àå·ÁÇÏ·Á´Â FDA Á¤Ã¥ÀÇ ÀϺδÙ. FDA´Â Áö±Ý±îÁö È޹̶ó, ´º¶ó½ºÅ¸ µî ºí·Ï¹ö½ºÅÍ ÀǾàǰÀÇ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ 14Á¾À» Çã°¡Çß´Ù"°í º¸µµÇß´Ù.

    À̾î "³ë¹ÙƼ½º´Â FDA·ÎºÎÅÍ ÃÖÁ¾º¸¿Ï¿ä±¸°ø¹®(CRL)À» ¹ÞÀº µÚ ¸®Åö»ê ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ÀÇ Çã°¡ÀýÂ÷¸¦ ÁøÇàÇÏÁö ¾Ê°Ú´Ù´Â Àǻ縦 ¹àÇû´Ù"¸ç "¸®Åö»ê°ú Çã¼Áƾ, ¾Æ¹Ù½ºÆ¾ 3Á¾ ¸ðµÎ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ °æÀï¿¡ óÇÑ ·Î½´´Â ºñ¿ëÀý°¨À» ÁøÇà ÁßÀÌ´Ù"¶ó°í µ¡ºÙ¿´´Ù.

    ¹Ì±¹ÀÇ ÀǾàÀü¹®Áö ÇǾÆÄ¸¶(FiercePharma)´Â "·Î½´ÀÇ Ç×¾ÏÁ¦ 3Á¾ÀÌ Áö³­ÇØ 200¾ï´Þ·¯ÀÇ ¸ÅÃâÀ» ±â·ÏÇß´Ù. ±×Áß ¸®Åö»ê ¸ÅÃâÀº 5ºÐÀÇ 1À» Â÷ÁöÇÑ´Ù"¸ç "ÀÌ¹Ì ¸®Åö»ê ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯°¡ Ãâ½ÃµÈ À¯·´¿¡¼­´Â 3ºÐ±â ¸ÅÃâÀÌ 49% °¨¼ÒÇß´Ù"°í ÀüÇß´Ù. ¹Ì±¹¿¡¼­ À¯·´ »óȲÀÌ ÀçÇöµÉ °æ¿ì ±Þ°ÝÇÑ ½ÇÀû¾ÇÈ­°¡ ¿ì·ÁµÈ´Ù´Â ÁöÀûÀÌ´Ù.

    ÀÌ ¸Åü´Â "µµ³Îµå Æ®·³ÇÁ ´ëÅë·É Áý±Ç ÀÌÈÄ FDA´Â ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯¿Í °í°¡ ÀǾàǰÀÇ °æÀïÀ» Àå·ÁÇÏ´Â Á¤Ã¥À» ÆîÄ¡°í ÀÖ´Ù"°íµµ ÀüÇß´Ù.
    ¾È°æÁø ±âÀÚ(kjan@dailypharm.com)
    ±ÛÀÚÅ©±â ¼³Á¤
    °¡³ª´Ù¶ó¸¶¹Ù»ç
    °¡³ª´Ù¶ó¸¶¹Ù»ç
    °¡³ª´Ù¶ó¸¶¹Ù»ç
    • [°³¹ß¸ÞµðÄú»ºÎ] 2025³â 7¿ù ¾à»çÆÀ Á¤±ÔÁ÷ °æ·Â»ç¿ø ä¿ë°ø°í ¹Ù·Î°¡±â
    • 2025³â Á¦2Â÷ ±¹¹Î°Ç°­º¸Çè°ø´Ü Àü¹®ÀηÂ(¾à»ç) ä¿ë ¹Ù·Î°¡±â
    • Marketing_Product Manager ¹Ù·Î°¡±â
    • 2025³â Çѹ̱׷ì 7¿ù ¼ö½Ãä¿ë [°¢ ºÎ¹®º°] ¹Ù·Î°¡±â
    • °Ç±â½Ä»ç¾÷ÆÀ ¸¶ÄÉÆÃ, ¿µ¾÷, °³¹ß ºÎ¹®º° ¸ðÁý ¹Ù·Î°¡±â
    • [»ï¿À±×·ì] ¿ø·áÀǾàǰ ¿µ¾÷/¸¶ÄÉÆÃ ´ã´ç(°æ·Â) ¹Ù·Î°¡±â
    • RA/PV °ü¸®¾à»ç ¸ðÁý ¹Ù·Î°¡±â
    • Á¦¾à¸¶ÄÉÆÃÆÀ ¾à»ç ä¿ë(½ÅÀÔ/°æ·Â) ¹Ù·Î°¡±â
    • Á¦Á¶/ǰÁú°ü¸®¾à»ç ¸ðÁý(°æ·Â¹«°ü) ¹Ù·Î°¡±â
    • Medical Science Liaison (Oncology) / Sr. Market Access Specialist / Product Manager (Oncology) / Patient Affairs Specialist ä¿ë ¹Ù·Î°¡±â
    • ¢ß¼¿Æ®¸®¿ÂÁ¦¾à ½ÅÀÔ/°æ·Â ¼ö½Ãä¿ë ¹Ù·Î°¡±â
    • [À¯¸í¿Ü±¹°èÁ¦¾à»ç] ½ÅÀÔ¾à»ç & ±×¿Ü RA °æ·ÂÁ÷ Æ÷Áö¼Ç ¹Ù·Î°¡±â
    • ¾È¼º/Çâ³² °øÀå Á¦Á¶°ü¸®¾à»ç ä¿ë ¹Ù·Î°¡±â
    • ¿ëÀÎ ¹é¾Ï°øÀå ǰÁú°ü¸® ¾à»ç ä¿ë(½ÅÀÔ/°æ·Â) ¹Ù·Î°¡±â
    • ±â´ë°¡ µÇ³×¿ä
      18.12.02 14:26:26
      0 ¼öÁ¤ »èÁ¦ 0 0
    • ±×µ¿¾È ÃëÇÑ Æø¸®°¡ ¾ó¸¶Àε¥....
      ¸ÅÃâ Á» ÁÙ°í ¸»°ÚÁö. ´Ù±¹Àû ¿ÜÀÚ Á¦¾à»ç µ·¹æ¼® À§¿¡ ¶°´Ù´Ï´Âµ¥,
      ¹«½¼ ¼ö·Î ±×°É ¸»¸®³ª? 󹿱ÇÀ» °¡Áø ÀÇ»çµéÀÌ ¿ÜÀڻ縦 ¿ö³« ÁÁ¾ÆÇÏ´Ï....
      18.11.30 14:01:37
      0 ¼öÁ¤ »èÁ¦ 0 0
    0/300
     
    ¸ÞÀϺ¸³»±â
    ±â»çÁ¦¸ñ : ¼¿Æ®¸®¿Â Æ®·è½Ã¸¶ Çã°¡¿¡ ·Î½´ À§±â·Ð ´ëµÎ