PCSK9억제제 '레파타'가 아시아 환자에서도 유효성을 입증했다.

암젠코리아(대표 노상경)는 죽상경화성 심혈관질환을 경험한 환자에서 자사의 레파타TM(에볼로쿠맙)의 심혈관질환 위험 감소 효과를 입증한 FOURIER 연구의 아시아인 하위분석 결과를 공개했다.

그 결과 LDL-C 저하와 심혈관 질환의 위험 감소 효과, 안전성에 있어 비-아시아인과 차이가 없는 것으로 나타났다. FOURIER 연구의 아시아인 하위분석 결과는 지난 2일 중국 상하이에서 열린 미국심장학회(American College of Cardiology, ACC) 아시아 컨퍼런스에서 발표됐다.

FOURIER 연구는 죽상경화성 심혈관 질환 병력이 있는 환자를 대상으로 레파타의 심혈관 사건 및 사망 위험감소 효과를 평가한 연구로, 레파타의 죽상경화성 심혈관질환 환자에서 LDL-C 수치 감소를 통한 심혈관 위험 감소 적응증 승인의 근거가 됐다.

이번에 발표된 FOURIER 아시아인 하위분석은 FOUIRER 연구에 참여한 환자 2만7564명 중 아시아인 2723명의 레파타 치료 효과 및 안전성을 다른 비-아시아인과 비교 분석했다.

연구에 참여한 환자들은 이전에 심근경색, 뇌졸중, 말초동맥질환을 경험한 환자로 2주1회 140mg 또는 월 1회420mg 레파타를 병용투여한 환자군과 위약군으로 무작위 배정됐다. 추적관찰 기간의 중앙값은 2.2년이었다.

결과를 자세히 살펴보면, 레파타 치료를 받은 아시아인들의 LDL-C 감소 정도는 비-아시아인과 비슷한 정도로 나타났다.

1차 연구 종료점(불안정 협심증으로 인한 입원, 관상동맥 재관류술, 심근경색, 뇌졸중 발생 및 심혈관계 사망에 대한 복합평가변수)에 대한 상대위험감소(Relative Risk Reduction, RRR)은 아시아인에서 0.79, 비-아시아인에서 0.86으로 확인됐다. 중대한 이상사례 발생률이나 이상사례로 인한 시험약 투여 중단 또한 아시아인과 비-아시아인에서 유의한 차이가 없었다.

암젠 관계자는 "레파타는 그 동안 여러 대규모 글로벌 임상연구를 통해 효과와 안전성을 입증해 왔으며 이번 FOURIER 아시아인 하위분석 결과의 발표를 통해 아시아인에서도 일관성있는 레파타의 치료 효과와 안전성을 확인 했다"고 말했다.