작년 하반기 터진 의약외품 생리대 파동이 새해까지 이어지면서 일상생활 내 유해물질 안전 관리가 연초부터 이슈로 떠올랐다.

이후 안전 관리 불씨는 발사르탄 사태로 의약품으로 옮겨붙었다. 발사르탄 여파로 제약업계 안팎에서는 제네릭 관리를 강화해야 한다는 요구가 드높았다. 요양기관에선 마약류통합관리시스템과 전성분 표시제 시행으로 몸살을 앓았다. 올해는 식약처가 제약계에 대한 입체적 규제를 선보인 해다.

7월 발사르탄 내 NDMA 검출…제약업계 흔들고 '생동(위탁)' 제한 촉발

지난 7월 7일, 중국 제지앙화하이(Zhejiang Huahai)사가 제조한 발사르탄 원료의약품에서 N-니트로소메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)이 검출됐다. WHO 국제암연구소(IARC)가 발표한 분류표에 따르면 신체에서 암을 유발할 수 있는 근거가 제한적으로 추정되는 2A 등급 물질이다.

식약처는 해당 원료를 사용한 가능성이 있는 82개 업체의 219품목에 대한 잠정 판매 중지와 회수 조치를 내렸다. 이후 54개 업체, 115품목이 제지앙화하이 원료를 사용한 것을 확인, 판매중지 조치 등이 결정됐다.

8월 6일 식약처는 발사르탄 조사 중간 결과를 발표한다. 중국 룬두사에서 만든 발사르탄 조품을 사용한 대봉엘에스 완제약 59품목에서 NDMA 검출 사실이 공개되면서 '제2차 발사르탄 사태'로 확대된다. 뒤이은 8월 23일 식약처는 국내 수입·제조돼 유통 가능성이 있는 52개사 발사르탄 원료약 86품목에 대한 모든 조사를 완료했다는 결과를 발표한다.

가장 최근인 지난 12월 19일 "복용환자 10만명 중 0.5명에서 암이 추가로 더 발생할 확률이 있다"는 인체 위해평가가 나오면서 6개월 간의 사태는 마무리 단계에 접어들었다.

그러나 해외와 달리 100여개 이상의 품목이 판매 또는 회수 조치 당하면서 요양기관 등 현장에서는 대체조제와 반품 등 불편함을 겪어야 했다. 또 심리적으로 불안감이 조성됐다. 제네릭 위주 국내 제약산업의 어두운 면이 발사르탄으로 드러난 것이다.

상당한 후폭풍이 일자 국회와 정부는 제네릭 관리 방안을 본격적으로 손질하기 시작한다.

또 다시 '위탁생동' 제한 목소리…의약품 안전관리 입증 의무화

발사르탄 사태로 위탁생동을 제한해야 한다는 주장이 힘을 얻었다. 위탁생동으로 제네릭이 우후죽순 만들어졌고 이는 발사르탄과 같은 사건이 터졌을 때 그 여파가 다른 나라보다 큰 이유로 꼽혔다.

식약처는 위탁생동은 물론 허가제도를 전반적으로 손보겠다는 뜻을 내비쳤다.

먼저 위탁생동은 1개 수탁사에 위탁사를 3개만 허용하는 '3+1' 방안이 유력한 개선안으로 거론되는 상황이다. 위탁제조 품목에 대한 GMP 평가자료 면제 폐지 등 의약품 품질 근거 자료 제출을 완화했던 규제 부활 가능성도 있다.

당장 내년 연초부터 생동제한 등 대대적인 제네릭 규제안이 나올 것으로 예상되면서 제약업계는 긴장의 나날을 보내고 있기도 하다.

이미 식약처가 제재하기 시작한 규제를 보면 발사르탄 판매 재개를 위해선 업체들이 자체적으로 제조 공정 관리를 입증하고, 각 시도별 보건환경연구원에서 검증받은 증서를 식약처에 함께 제출해 통과해야 한다.

또 제약사들이 원료약과 완제약 품목 허가·신고, 심사간 발암 위해성 등 안전성을 의무적으로 입증하도록 했다. 유전독성과 발암성 유연물질에 과한 품질 관리 자료 제출 규정이 신설돼 2019년 9월부터 시행된다.

제약사가 제조·수입한 제품이 위해의약품으로 판명날 경우 3년 이하의 징역에 처하거나 3000만원 이하의 과징금을 부과하는 약사법 일부개정법률안도 국회를 통과했다. 영업자 회수 의무 위반에 대한 벌칙과 해외제조소 등록과 실사 근거도 법제화된 상태다.

요양기관, 마통시스템·전성분 표시제로 곤혹

제약업계가 발사르탄 파동으로 바람 잘 날이 없었다면 약국 등 요양기관 현장은 마약류통합관리시스템 시행과 전성분 표시제 행정처분 본격화로 떠들썩 했다.

마약류통합관리시스템은 사회적으로 이슈가 되고 있는 프로포폴 등 오남용 실태를 확인하고 예방하기 위해 마련된 마약류 취급보고 제도에 따라 지난 5월 구축이 완료돼 가동 중이다.

그동안 수기로 관리해 온 것을 전산으로 보고하도록 한 것이 가장 큰 특징이다. 전산보고 특성상 항목이 세분화하고, 편의를 위해 청구프로그램과 연동하도록 했다. 식약처는 연계소프트웨어 약 350개 프로그램과 마통시스템 연동을 완료한 상태다. 시스템 오류는 1.5% 수준이라고 밝혔다.

문제는 프로그램 연동 부분에서 발생하는 자잘한 오류다. 보완 조치가 지속됐지만 단순 실수 등에 의한 행정처분 1차 계도 기간이 올해로 종료되자 현장에서는 반발해왔다.

식약처는 연계소프트웨어 운용 안정화와 보고 적응 기간을 주기로 결정했다. 내년 6월까지 2차 전산보고 계도(적응)기간을 운영하기로 하며 한동안의 소란이 잠잠해졌다.

마통시스템 보다 떠들썩 했던 것은 전성분 표시제다. 용기나 포장, 첨부 문서에 유효성분과 첨가제 등 모든 성분을 표시하도록 한 제도다. 올해 12월 2일부터 시행하기로 3년 전 약사법이 개정됐다.

그러나 현장은 그렇지 못했다. 3년 이상 장기 유통기간 의약품을 재고로 가진 약국은 전성분 표시제로 행정처분을 받을 수 있다는 점이 알려지자 혼란이 일었다. 이는 곧 약사사회의 거센 반발을 불러왔다.

특히 약사회장 선거 기간과 맞물리면서 각 후보가 반대를 표명하자 그 여파는 더욱 거세졌다.

식약처는 요약기관 등 현장 의견을 수렴해 제도 안착을 목적으로 내년 6월까지 단속을 일시유예 한다는 방침을 밝히게 된다.

마통시스템과 전성분 표시제 행정처분이 내년 상반기로 일시 유예됐지만, 그 기간이 끝나는 2019년 6월부터 요양기관 등 현장의 업무 마비 등은 불가피할 수도 있을 전망이다.

한편 잠잠해지는가 싶던 의약품 안전 관리 이슈는 타미플루 등으로 한껏 달아올랐다. 타미플루를 복용한 한 청소년이 환각 등을 호소하다 추락사한 것이다. 이에 대한 인과관계는 명확히 밝혀지지 않았지만 사회적으로 큰 파장을 일으켰다.

식약처는 제4차산업 규제혁신을 지원하기 위한 혁신의료기기에도 신속 허가·심사(패스트트랙)제도를 도입하기로 했다. 이를 위해 인공지능(AI)과 빅데이터 등 관련 가이드라인 총 18종을 마련했다.

아울러 네거티브 규제도 완화했다. 임상시험계획서 변경보고 대상도 규정에 명시된 것 외에는 업체가 자율적으로 관리하도록 개선한 것이다.

마약류 관리에 관한 법률 일부를 개정해 희귀난치질환자 치료를 위한 의료용 마약 공급도 확대했다. 또 한국희귀·필수의약품센터가 이러한 의약품을 수입·공급 대행하는 것을 합법적으로 할 수 있게 됐다.

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