새해에는 대마성분 의약품 수입이 허용되는 등 의약품 안전관리 강화와 희귀·질환 난치질환자에 대한 치료기회가 확대된다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 26일 13개 의약품 정보시스템 통합 운영과 일반의약품에 대한 유효성분 등을 알 수 있는 표시제 시행, 희귀 난치 질환 치료 목적의 대마 성분 의약품 수입 등 2019년 식품·의약품 주요 정책을 밝혔다.

의약품 분야에서 시행되는 정책을 보면 ▲의약품 대국민서비스통합포털 애니드럭(NeDrug) 개시(1월) ▲일반의약품 용기‧포장에 표준서식 적용(1월) ▲자가치료용 대마성분 의약품 수입 허용(3월) ▲의약품 해외제조소 현지실사 체계화‧강화(12월) ▲의약품 불법 판매 알선‧광고 금지(12월) 등이다.

먼저 내년 1월 중으로 식약처는 의약품 허가와 심사부터 이상사례 보고까지 모든 단계를 통합 관리하는 의약품 대국민서비스통합포털 애니드럭(NeDrug)을 개설한다.

소비자비자들이 의약품 구입간 유효성분과 효능‧효과, 용법‧용량, 사용상 주의사항 등을 쉽게 알 수 있도록 표준서식에 따른 일반의약품 표시제도 시행된다.

3월에는 미국‧유럽 등 해외에서는 허가·시판 중인 대마 성분 의약품을 희귀·난치환자 치료 목적으로 수입과 사용이 허가된다. 한국희귀·필수의약품센터를 통해야 한다.

식약처는 "대마초 유래 의약품이어도 해외에서 허가받지 않은 식품, 대마오일, 대마추출물 등은 현재와 같이 수입‧사용이 금지된다"고 강조했다.

루게릭병 환자 등 희귀질환자 등에게 사용 필요성이 있었지만 국내 미허가·시장성 등을 이유로 공급되지 않던 의료기기도 국가 주도로 공급하기로 했다. 희귀·난치성 환자 등에게 적절한 치료 기회가 제공될 것으로 보인다.

의약품 안전관리 기반 확충 목적의 해외제조소 정보 등록도 의무화 된다. 현지실사 등을 거부 시 수입을 중지하는 법이 내년 12월부터 시행된다. 아울러 불법의약품 판매를 알선하거나 광고한 자에 대한 벌칙도 마련돼 적용하기로 했다.

한편 의료기기 분야에서는 ▲희소·긴급도입 필요 의료기기 국가 주도 공급(6월) ▲의료기기 표준코드 부착 의무화 본격 시행(7월) ▲의료기기 첨부문서 인터넷 제공(7월) 등이 있다.

주요 정책을 보면 내년 7월 의료기기 제조·수입업자는 의료기기 표준코드 부착을 의무화 해야 한다. 위해 의료기기 발생 시 신속히 안전정보 전파와 피해 확산 최소화가 목적이다. 유통·재고정보 추적과 신속한 회수를 기대할 수 있다.

의료기기 업체 부담 완화와 정보 제공 편의성 향상을 위해 X-RAY, MRI 등 의료기관이 사용하는 의료기기 첨부문서도 인터넷으로 제공된다.