식품의약품안전처가 최근 항간전제로 쓰이는 가바펜틴 제제의 부작용으로 나타난 '혀마비'를 허가사항에 일시적 증상이라고 부연 명시했다.

국내에서 200품목 가까이 허가돼 생산, 판매되고 있는 가바펜틴 제제 허가사항 중 사용상 주의사항에 식약처가 이같이 부작용을 완화 기재한 이유는 뭘까.

식약처는 지난달 열린 중앙약사심의위원회에 이 안건을 상정하고 여기서 논의된 결과를 반영했다.

지난 1년간 식약처는 가바펜틴 경구제에서 나타나는 혀마비와 말초신경병증에 대해 국내외 보고 건과 통계적 유의성, 유의미한 안전정보를 수집하고, 그 사이에 있었던 추가 정보 등도 함께 검토해 재분석했다.

중앙약심에서는 가바펜틴을 가장 많이 쓰는 부문이 말초신경병증이고 이 제제를 사용하다 병이 진행돼 나타나는 부작용이 확대 해석된 경향이 있다고 환기했다. 또 혀마비의 경우 이 약의 기전이 칼슘 채널 차단이고 항경련제의 경우 환자에 따라 증상이 다양할 수 있으며 실제로 비슷한 증상을 호소하는 환자 사례가 나타나기도 했었다. 통상 일시적인 현상이었다.

주의사항에 일시적 현상이라고 기재하는 것과 관련해서 참가한 한 위원은 "환자가 약에 의한 현상인지, 새 증상으로 알고 진료나 검사를 받는 것을 방지할 수 있다"며 "의사 입장에서도 (주의사항이) 구체적으로 기재돼 있으면 약이 원인인지 한 번 더 고려하고 경과를 지켜보는 시도를 할 수 있을 것"이라고 의견을 냈다.

이에 따라 이 제제 사용상 주의사항에는 '신경계-혀마비(일시적증상)'이 명문화됐다. 다만 식약처는 여기에 "해당 성분과 이상사례 간 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것이 아니다"라고 전제했다.