'2019 JP모건 헬스케어콘퍼런스(JP Morgan Healthcare Conference)'는 국내 제약바이오기업의 달라진 위상을 확인할 수 있는 기회였다.

국내사가 개발한 바이오시밀러는 시장영향력이 커지면서 글로벌 기업들의 중요한 캐시카우로 자리매김했다. 국내 기업이 기술수출한 신약후보물질의 상용화가 임박해지면서 주력 파이프라인으로 거론되는 사례도 눈에 띈다.

▲"바이오시밀러가 우리 회사의 효자품목"

삼성바이오에피스의 2대주주로서 유럽 현지에서 바이오시밀러 유통을 담당하는 바이오젠은 매출성장의 비결 중 하나로 '베네팔리'와 '플릭사비'를 지목했다. 바이오젠은 지난해 매출추정액이 132억달러로, 성장세를 이어가리란 전망을 내놨다. 그 중 바이오시밀러 매출이 약 4%를 차지한다.



프레젠테이션에 따르면 유럽에서 삼성바이오에피스·바이오젠 바이오시밀러를 처방받는 환자가 10만명을 돌파했다. 환자규모와 지난해 9개월간의 누적매출을 토대로 추산한 베네팔리와 플릭사비의 2018년 매출액은 5억1100만달러로 예상된다. 전년 대비 34.5% 증가한 액수다.

바이오젠의 마이클 보나초스(Michel Vounatsos) 최고경영자(CEO)는 "베네팔리 도입으로 유럽에서 연간 8억유로의 의료비절감효과가 나타났다"며 "조인트벤처 형식으로 합작한 삼성바이오에피스의 지분율이 최근 49.9%까지 늘어났다. 휴미라 바이오시밀러 임랄디와 허셉틴 바이오시밀러 온트루잔트 판매로 인한 매출증가도 기대된다"고 밝혔다.



셀트리온의 미국 현지 파트너사인 테바도 지난해 주요성과 중 하나로 '트룩시마(리툭산 바이오시밀러)'와 '허쥬마(허셉틴 바이오시밀러)의 미국식품의약국(FDA) 허가를 꼽는다.

테바 파마슈티컬 인더스트리스의 카레 슐츠(Kare Schultz) CEO는 " 바이오시밀러 시장이 빠르게 커질 것이며, 높은 품질의 바이오시밀러를 싸게 만들 수 있을 것"이라고 강조했다.

▲"바이오시밀러 때문에...매출 1조원 증발 위기"

반면 바이오시밀러 출시 여파에서 벗어나기 위해 고군분투 중인 회사도 있다. 대표적인 회사가 로슈다. 로슈는 '아바스틴, 맙테라, 허셉틴' 등 매출 상위 3개 품목이 특허만료로 바이오시밀러와 경쟁에 직면했다.

셀트리온의 트룩시마와 산도즈의 릭사톤, 2종의 바이오시밀러가 출시된 리툭산은 유럽 지역 매출이 이미 반토막 났다. 화이자(PF-05280586)와 암젠(ABP-798)도 리툭산 바이오시밀러 개발 마무리 단계여서 경쟁이 더욱 치열해질 것으로 예상된다.

허셉틴 역시 비슷한 상황이다. 지난해 삼성바이오에피스의 온트루잔트와 셀트리온의 허쥬마, 암젠의 칸진티가 유럽에 출시됐고, 화이자의 트라지메라가 지난해 7월 허가를 받으면서 4종의 바이오시밀러와 경쟁하게 됐다. 황반변성 치료제 아바스틴의 경우 셀트리온과 삼성바이오에피스, 암젠, 화이자, 베링거인겔하임, 바이오콘, 아스트라제네카·후지필름쿄와기린 등 7개 업체가 바이오시밀러 개발에 뛰어들었다.



로슈는 프레젠테이션을 통해 아바스틴과 맙테라, 허셉틴 3종의 매출이 5년 뒤 절반으로 줄어들 것이란 전망을 내놨다. 2017년 21억스위스프랑에서 2022년 11억스위스프랑으로, 10억스위스프랑(약 1조1426억원)이 증발할 것이란 예상이다.

로슈의 앨런 힙(Alan Hippe) 최고재무책임자(CFO)는 "바이오시밀러의 점유율이 60~70%까지 상승할 것으로 추정된다"면서도 "퍼제타, 캐싸일라 등 유방암 치료제와 피하주사 제형으로 허셉틴 매출을 유지할 수 있다. 오크레부스와 티쎈트릭, 헴리브라, 개지바, 알레센자 등 신제품 매출이 11억스위스프랑까지 늘어나면서 바이오시밀러 출시 여파를 이겨나가겠다"고 밝혔다.

▲"솔리암페톨 허가 임박...자이렘 후속약물로 키운다"

SK바이오팜의 파트너사인 재즈파마슈티컬즈(Jazz Pharmaceuticals)는 이번 콘퍼런스에서 '솔리암페톨'을 성공적으로 시장에 안착시키겠다는 청사진을 2019년 핵심목표로 제시했다. 출시 후 2년 이내 기면증, 폐쇄성수면무호흡증(OSA) 등으로 적응증을 확대하고, 회사 간판품목인 '자이렘'의 후속약물로 키우겠다는 복안이다.

프레젠테이션에 따르면 재즈사는 1분기 솔리암페톨의 FDA 허가를 획득하고, 상반기 중 미국에 출시한다는 목표를 세웠다. 유럽 허가시기는 4분기로 예상했다.

솔리암페톨은 SK바이오팜이 자체 개발한 선택적 도파민‧노르에피네프린재흡수저해제(DNRI)다. 기면증 또는 폐쇄성수면무호흡증(OSA)을 동반한 성인 환자의 각성상태를 개선하고, 주간 졸림증을 완화하는 용도로 개발됐다.



재즈사는 2011년 SK바이오팜으로부터 2상임상 초기단계의 솔리암페톨을 도입한 후 글로벌 3상임상을 완료했다. 지난해 말 미국식품의약국(FDA) 허가가 유력한 것으로 예상돼 왔지만, FDA가 허가신청서 보완이 필요하다는 판단을 내리면서 당초 예상보다 일정이 지연된 상황이다. 처방약유저피법(PDUFA)에 따른 새로운 심사기한은 2019년 3월 20일로 정해졌다.

재즈사의 브루스 코자드(Bruce Cozadd) CEO는 "3월 20일 솔리암페톨의 FDA 시판허가를 획득할 것으로 예상한다. 회사 내부적으로 솔리암페톨에 거는 기대가 크다"고 밝혔다.

이어 "기면증 치료제 자이렘의 2018년 매출은 상당히 만족스러웠다. 올해도 한자리수 성장률을 달성한다는 목표를 세웠다"며 "과다수면증 치료제로 개발 중인 JZP-258도 올 봄에 3상임상 탑라인 결과를 발표할 계획"이라고 덧붙였다.

재즈사의 계획대로 솔리암페톨이 연내 FDA 허가를 획득할 경우 SK바이오팜은 한자리수의 로열티를 수령하게 된다. SK바이오팜은 우리나라를 비롯한 중국, 일본 등 아시아 주요 12개국에서 솔리암페톨의 판권을 보유하고, 상용화 이후 판매 로열티를 보장받았다. 이들 국가를 제외한 나머지 국가의 개발, 제조 및 상업화 권한은 재즈사의 소유다.