항응고제 프라닥사 후발의약품 시장이 염변경약물의 출시 지연으로 희비가 엇갈리고 있다.

염변경약물이 내달 예정된 출시를 미룰 것으로 예상되면서 제네릭약물이 전면에 나서게 됐다.

21일 업계에 따르면 휴온스, 아주약품, 인트로바이오파마, 진양제약 등 프라닥사 제네릭사들이 오는 2021년 7월 18일부터 2022년 4월 17일까지 시장 독점권(우판권)을 획득했다.

이 기간 동안에는 오리지널과 이 4개사를 제외한 동일의약품(다비가트란에텍실레이트메실산염)은 판매를 할 수 없다.

당초 제네릭약물은 염변경약물에 후발의약품 시장 선발자리를 내주면서 경쟁력이 떨어질 것으로 예상됐다. 하지만 염변경약물이 존속기간이 연장된 물질특허 권리범위 속한다는 대법원 판결에 따라 출시가 지연될 것으로 예상되면서 상황이 역전됐다.

프라닥사 염변경약물 6개 품목은 내달 보험급여 등재와 함께 판매를 시작할 예정이었다. 하지만 대법원 판결로 물질특허 만료 후인 2021년 7월 18일 이후로 판매시기를 조정할 것으로 보인다. 현재 염변경약물 제약사는 특허권자와 특허 비침해 항소심을 진행 중이다.

해당 제약사들은 특허침해 사유를 피하기 위해 내달 보험급여 등재도 자진 삭제하는 방안까지 염두에 두고 있다.

이에따라 프라닥사 후발의약품 시장은 2021년 7월 18일 시점에 우판권 제네릭사와 염변경약물이 동시에 출격하는 모양새가 됐다.

휴온스 등 4개사는 프라닥사의 조성특허를 회피하면서도 후발 제약사 중 가장 먼저 허가신청을 하며 '우판권'을 획득하게 됐다. 만일 염변경 제약사들이 내달 출격했다면 우판권 의미가 퇴색됐겠지만, 이번 대법원 판결로 존재감이 확실히 살아났다는 분석이다.

베링거인겔하임의 프라닥사는 NOAC(Non-Vitamin K Antagonist Oral Anticoagulant) 중 하나로, 매년 100억원 이상 매출을 올리는 블록버스터 제품이다. 프라닥사 염변경약물이 내달 출시한다면 '국내 제약사의 첫 NOAC 약물'로 관심을 모았겠지만, 그 타이틀은 반납해야 할 가능성이 높아졌다.